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Celltrion a déposé le dossier pour une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de son candidat de traitement COVID-19 CT-P59 au ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique

·7 min de lecture
  • Celltrion a introduit aujourd'hui une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du CT-P59, son candidat au traitement par anticorps monoclonal anti-COVID-19, auprès du ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS)

  • Celltrion entend demander une autorisation d'utilisation d'urgence (AUE) à la FDA américaine et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le CT-P59 au cours des prochains mois

  • Celltrion a clôturé avec succès son essai clinique mondial du CT-P59, atteignant les objectifs des critères d'évaluation cliniques ; les résultats seront communiqués au cours du premier semestre 2021

Le groupe Celltrion a introduit aujourd'hui une demande officielle d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) auprès du ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS). Cette demande repose sur les données de l'essai clinique mondial de Phase II/III du CT-P59, qui a répondu aux objectifs des paramètres cliniques.

Celltrion a préalablement recruté 327 patients présentant des symptômes légers à modérés de COVID-19, répartis en trois groupes (placebo, faible concentration, forte concentration), afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-P59 en combinaison avec la norme de soins chez les patients atteints d'une infection par le CoV-2 du SRAS. Les données essentielles de l'essai clinique mondial de Phase II/III du CT-P59 seront présentées au cours du premier semestre 2021.

"La demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle déposée aujourd'hui en Corée marque une étape importante dans la lutte contre la COVID-19", a déclaré HoUng Kim, responsable de la division médicale et marketing de Celltrion Healthcare. "Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec les autorités de santé du monde entier, notamment la FDA américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA), afin de garantir que les patients du monde entier aient accès à un traitement sûr et efficace contre la COVID-19 le plus rapidement possible."

Celltrion entend lancer un essai clinique mondial de Phase III, étape pivot de l'étude dans plus de 10 pays afin d'obtenir des résultats plus complets quant à l'innocuité et à l'efficacité du CT-P59. La société prévoit de demander une autorisation d'utilisation d'urgence (AUE) à la FDA américaine et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le CT-P59 au cours des prochains mois.

- FIN -

Notes aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de promouvoir l'accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et réalisés conformément aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

À propos de la COVID-191,2

Les coronavirus (CoV) sont une famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies graves. Le nouveau coronavirus SRAS-CoV-2 est responsable de la COVID-19, cette nouvelle souche découverte en 2019, et est à l'origine de la pandémie actuelle.

Les symptômes les plus courants de la COVID-19 sont la fièvre, la toux sèche et la fatigue ; toutefois, les personnes peuvent également présenter d'autres symptômes, comme notamment un essoufflement et des difficultés respiratoires. La plupart des personnes infectées par le virus présenteront des symptômes légers à modérés, mais les personnes âgées et celles souffrant de maladies sous-jacentes telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète sont davantage susceptibles de développer une forme plus grave de la COVID-19.

Vous trouverez des informations mises à jour sur l'épidémie par le biais de l'Organisation mondiale de la santé à l'adresse https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.

À propos du CT-P59 (regdanvimab)

Le CT-P59 a été identifié comme un traitement potentiel pour la COVID-19 grâce au criblage des anticorps candidats et à la sélection de ceux ayant démontré la puissance de neutralisation la plus élevée du virus du SRAS-CoV-2, notamment la souche porteuse de la mutation du variant G (variant D614G). Dans les données précliniques, le traitement candidat a réduit de 100 fois la charge virale du SRAS-CoV-2 et diminué l'inflammation pulmonaire.3 Les résultats de l'essai clinique mondial de Phase I du CT-P59 ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d'efficacité prometteurs chez les patients présentant des symptômes légers de COVID-19.3

Déclarations prospectives

Certaines informations mentionnées dans ce communiqué de presse contiennent des énoncés prospectifs relatifs à notre future performance commerciale et financière et à des événements ou développements futurs concernant Celltrion/Celltrion Healthcare et peuvent constituer des énoncés prospectifs, en vertu de la législation en vigueur sur les valeurs mobilières.

Ces déclarations peuvent être identifiées par des termes comme "prépare, espère, à venir, prévoit, vise à, à lancer, se prépare, une fois acquis, pourrait, dans le but de, peut, une fois identifié, sera, travaille en vue de, est dû, devient disponible, a le potentiel de", et la négation de ces termes ou toute autre variation de ceux-ci ou une terminologie comparable.

Par ailleurs, nos représentants peuvent faire des déclarations prospectives verbalement. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles et sur certaines hypothèses de la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare, qui échappent souvent à son contrôle.

Les énoncés prospectifs sont fournis pour permettre aux investisseurs potentiels de comprendre les points de vue et perspectives de la direction quant à l'avenir de la société, afin de les intégrer comme facteur d'évaluation d'un investissement. Ces énoncés ne représentent aucune garantie d'une performance future. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces énoncés.

Ces énoncés prospectifs comportent nécessairement des risques et incertitudes connus et inconnus, et pourraient provoquer une différence substantielle entre les résultats financiers réels et les prévisions d'une future performance, ou les résultats exprimés ou suggérés dans les énoncés prospectifs.

Si les déclarations prospectives contenues dans cette présentation sont basées sur les suppositions raisonnables de la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare, rien ne garantit que les déclarations prospectives se révéleront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient être sensiblement différents de ceux prévus dans ces déclarations. Celltrion/Celltrion Healthcare décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives si les circonstances ou les estimations ou opinions de la direction venaient à changer, hormis dans les cas prévus par les lois sur les valeurs mobilières applicables. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

Références

1 Coronavirus. Organisation mondiale de la santé. Disponible sur : https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1. Dernière consultation en décembre 2020

2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponible sur : https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses. Dernière consultation en décembre 2020

3 Celltrion. Données sur fichier

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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