La bourse est fermée
  • CAC 40

    6 638,46
    -63,52 (-0,95 %)
     
  • Euro Stoxx 50

    4 158,51
    -36,41 (-0,87 %)
     
  • Dow Jones

    34 798,00
    +33,18 (+0,10 %)
     
  • EUR/USD

    1,1718
    -0,0029 (-0,25 %)
     
  • Gold future

    1 750,60
    +0,80 (+0,05 %)
     
  • BTC-EUR

    36 187,73
    -547,00 (-1,49 %)
     
  • CMC Crypto 200

    1 067,20
    -35,86 (-3,25 %)
     
  • Pétrole WTI

    73,95
    +0,65 (+0,89 %)
     
  • DAX

    15 531,75
    -112,22 (-0,72 %)
     
  • FTSE 100

    7 051,48
    -26,87 (-0,38 %)
     
  • Nasdaq

    15 047,70
    -4,54 (-0,03 %)
     
  • S&P 500

    4 455,48
    +6,50 (+0,15 %)
     
  • Nikkei 225

    30 248,81
    +609,41 (+2,06 %)
     
  • HANG SENG

    24 192,16
    -318,82 (-1,30 %)
     
  • GBP/USD

    1,3681
    -0,0040 (-0,29 %)
     

c-LEcta : le Drug Master File pour l'utilisation de l'enzyme DENARASE® dans l'industrie pharmaceutique accepté par la FDA américaine

·3 min de lecture
  • Soumission concluante du Master File auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le produit DENARASE®, sous le numéro de référence MF 27708

  • Le Master File permet de réduire la charge réglementaire pour les clients de DENARASE® visant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques aux États-Unis

  • c-LEcta consolide davantage le positionnement de son produit phare sur le marché américain

LEIPZIG, Allemagne, August 31, 2021--(BUSINESS WIRE)--c-LEcta, acteur international de la biotechnologie et leader technologique dans le domaine de l'ingénierie enzymatique et du développement de bioprocédés, a annoncé la soumission d'un Master File pour son produit phare, le DENARASE®. La demande introduite auprès du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA américaine vise à faciliter l'obtention par les clients de DENARASE® des autorisations réglementaires pour les produits biopharmaceutiques, tels que les vaccins et les médicaments de thérapie innovante. Le Master File démontre la qualité appropriée du DENARASE® pour son utilisation dans des produits pharmaceutiques.

DENARASE®, une endonucléase, est une enzyme utilisée dans l'industrie biopharmaceutique pour éliminer l'ADN lors de la purification d'agents thérapeutiques et de vaccins. Le Master File (Type II) contient des informations détaillées sur la production, le traitement, l'emballage et la conservation de DENARASE®.

Cette documentation complète démontre à l'autorité réglementaire que le produit possède la qualité requise pour être utilisé dans des produits pharmaceutiques. La soumission, disponible au format eCTD, peut être utilisée pour appuyer les dépôts réglementaires tels que, entre autres, les demandes de licence biologique (BLA), les nouveaux médicaments expérimentaux (IND) et les demandes de nouveaux médicaments (NDA). "Le Master File de DENARASE® contribue donc à répondre aux exigences réglementaires pour les produits biopharmaceutiques, les vaccins et autres médicaments afin de démontrer leur qualité, leur innocuité et leur efficacité", a déclaré la Dre Paula Pescador, vice-présidente des activités réglementaires chez c-LEcta.

La FDA a accepté la soumission sous la référence de Master File 27708. c-LEcta est désormais en mesure de fournir à ses clients, sur demande, une lettre d'autorisation (LoA) signée et désignée pour l'enregistrement de leurs produits auprès de la FDA américaine.

"En soumettant ce Master File, nous renforçons la confiance de nos clients dans la qualité de notre produit tout en réduisant la charge réglementaire liée à leur processus de développement et d'approbation," a commenté le Dr Marc Struhalla, fondateur et PDG de c-LEcta.

A propos de c-LEcta

c-LEcta est une société de biotechnologie de premier plan au niveau mondial, axée sur l'ingénierie et l'application d'enzymes dans des marchés réglementés comme les industries alimentaire et pharmaceutique. La société est basée à Leipzig, en Allemagne, et s'est forgée une réputation d'acteur de premier plan en matière de réalisation de produits biotechnologiques de grande valeur, soit en développement interne, soit en étroite collaboration avec l'industrie. L'entreprise emploie actuellement plus de 100 personnes.

c-LEcta fournit des processus de production rentables et durables ouvrant de nouveaux horizons commerciaux et permettant une meilleure pénétration sur les marchés existants. La société se distingue par un développement rapide et efficace de solutions biotechnologiques de première qualité, et par une commercialisation rapide et réussie des produits obtenus. Ceci permet à c-LEcta d'exploiter le potentiel unique de ses technologies centrales. c-LEcta a déjà commercialisé avec succès plus de dix produits biotechnologiques industriels à haute valeur ajoutée.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210831006013/fr/

Contacts

cometis AG
Matthias Kunz
Tél. : +49 (0) 611 - 205855 – 64
Fax : +49 (0) 611 - 205855 – 66
E-mail : kunz@cometis.de

Notre objectif est de créer un endroit sûr et engageant pour que les utilisateurs communiquent entre eux en fonction de leurs centres d’intérêt et de leurs passions. Afin d'améliorer l’expérience dans notre communauté, nous suspendons temporairement les commentaires d'articles