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BIOVAXYS soumet une demande de réunion préalable à la PNMR et une trousse d'information à la FDA pour COVID-T

·6 min de lecture

VANCOUVER, Colombie-Britannique, 2 Avril 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC:LMNGF) (« BioVaxys »), leader mondial des vaccins à antigènes hapténisés pour des applications antivirales et anticancéreuses, a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis une demande de réunion préalable à la PNMR (présentation de nouveau médicament de recherche) et une trousse d'information au CBER (Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour COVID-T, son test de diagnostic de la réponse immunitaire des cellules T au SRAS-CoV-2. La réunion préalable à la PNMR est une étape cruciale du processus d'approbation réglementaire américain. Elle p

ermet aux entreprises commanditaires d'une étude de demander des précisions à la FDA sur la conception des essais cliniques, la fabrication des matériaux cliniques et le contrôle de la qualité. BioVaxys s'attend à recevoir une réponse écrite à sa trousse d'information préalable à la PNMR plus tard ce mois-ci.

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Covid-T™ utilise l'hypersensibilité retardée, qui est connue pour mesurer l'immunité des cellules T et utilisée depuis de nombreuses années pour des applications liées à d'autres maladies infectieuses, notamment la tuberculose, les maladies fongiques et les oreillons. Le test consiste à placer une petite quantité de matériel d'essai synthétisé (par exemple, la protéine de spicule de SRAS-Cov-2) par voie intradermique, puis à vérifier si le site présente des signes d'induration légère après 24 heures. Les antigènes des tests cutanés in vivo sont considérés comme des produits biologiques et sont réglementés par le Bureau de recherche et d'examen des vaccins du CBER.

En janvier, la FDA a indiqué à BioVaxys qu'elle pouvait soumettre une demande d'autorisation préalable d'utilisation d'urgence (« EUA ») pour COVID-T™. Une EUA peut être délivrée lorsque plusieurs exigences statutaires sont remplies. La FDA doit notamment déterminer que les avantages connus et potentiels d'un produit, quand il est utilisé pour diagnostiquer, prévenir ou traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles lorsque certains critères sont respectés, l'emportent sur ses risques connus et potentiels. Dans le cas de produits biologiques destinés au diagnostic, au traitement ou à la prévention de la COVID-19, cette évaluation s'effectue au cas par cas, selon les caractéristiques du produit, l'ensemble des preuves scientifiques pertinentes disponibles ainsi que les données de l'étude préclinique et de l'étude clinique chez l'homme.

En attendant la fin du développement du produit clinique, BioVaxys n'affirme pas explicitement ou implicitement qu'elle dispose de données suffisantes pour soumettre une demande d'EUA en vue de tester l'immunité des cellules T au virus SRAS-Cov-2.

La Société ne fait aucune déclaration explicite ou implicite selon laquelle ses produits ont la capacité d'éliminer, de traiter ou de contenir le virus de la COVID-19 (ou coronavirus SRAS-2) pour le moment.

À propos de BioVaxys Technology Corp.

Située à Vancouver,BioVaxys Technology Corp. est une jeune entreprise de biotechnologie, immatriculée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins antiviraux et contre le cancer, ainsi que des immunodiagnostics. La société souhaite développer un vaccin contre le SRAS-CoV-2 en se fondant sur sa technologie de protéine virale hapténisée, et prévoit un essai clinique portant sur son vaccin autologue à base de cellules hapténisées utilisé conjointement avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront d'abord mis au point pour le cancer des ovaires. Un diagnostic est également en cours de développement pour évaluer la présence ou l'absence d'une réponse immunitaire des cellules T au SRAS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. BioVaxys a déposé deux brevets américains et deux demandes de brevet liées à son vaccin contre le cancer. Des demandes de brevet sont en cours d'examen concernant son vaccin contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) et ses technologies diagnostiques. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées au CSE sous le symbole boursier « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et US OTC: LMNGF.

Mise en garde concernant les informations à caractère prospectif

Ce communiqué de presse contient certaines « informations à caractère prospectif » et « déclarations à caractère prospectif » (collectivement « les déclarations prospectives ») au sens de la Loi canadienne et américaine de 1995 portant sur la réforme des contentieux en matière de valeurs mobilières (United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Toutes les déclarations autres que les déclarations de données historiques incluses dans le présent communiqué de presse, y compris, sans limitation, celles concernant la situation financière de la Société pour les opérations futures, sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont souvent, mais pas toujours, reconnaissables à l'emploi de termes tels que « s'attend à », « prévoit », « croit », « a l'intention de », « estime », « éventuel », « possible » et d'expressions similaires, ou de déclarations selon lesquelles des événements, des conditions ou des résultats « se produiront », « peuvent », « pourraient » ou « devraient » se produire ou être atteints. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernent, entre autres, la réalisation de l'étude sur le modèle murin, l'approbation réglementaire d'une étude de phase I portant sur son vaccin candidat BVX-0320 chez l'homme et l'ensemble du développement des vaccins de BioVaxys, y compris tout vaccin protéique hapténisé contre le SRAS-CoV-2. Rien ne garantit que ces déclarations s'avèrent exactes, et les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux contenus explicitement ou implicitement dans ces déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, opinions et prévisions à la date à laquelle les déclarations sont faites et sont fondées sur un certain nombre d'hypothèses et d'estimations, principalement l'hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins, qui, bien qu'elle soit considérée comme non négligeable par la Société, sont intrinsèquement soumises à d'importantes incertitudes et contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales, y compris, entre autres, le risque que les vaccins de BioVayxs ne se montrent pas efficaces ou ne reçoivent pas les approbations réglementaires requises. En ce qui concerne l'activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, comprenant, entre autres, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d'expérience, l'incertitude quant à savoir si ses produits clôtureront le long, complexe et coûteux processus d'essai clinique et d'approbation réglementaire en vue de faire approuver de nouveaux médicaments nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché, l'incertitude quant à savoir si son immunothérapie cellulaire autologue peut être développée pour obtenir des produits efficaces et sans danger et, si oui, si ses produits vaccinaux seront commercialement acceptés et rentables. Il existe également des risques pouvant affecter les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d'accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l'obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle, la prévention des risques causés à des tiers et de leur dépendance à l'égard des produits fabriqués par des tiers.

La Société décline toute responsabilité quant à la mise à jour des déclarations prospectives fondées sur les croyances, opinions, prévisions ou autres facteurs, dans l'éventualité d'un possible changement, sauf si la loi l'exige.

AU NOM DU CONSEIL

Signé « James Passin »
James Passin, PDG
+1 646 452 7054

Contacts pour les médias BioVaxys Technology Corp.

Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io

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