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BioVaxys et BioElpida signent un accord d'exclusivité définitif pour lancer la bioproduction d'un vaccin contre le cancer de l'ovaire

·8 min de lecture

VANCOUVER, Colombie-Britannique, 5 mai 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (CSE: BIOV.CN) (FRA: 5LB) (OTC: BVAXF) (« BioVaxys » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui la signature d'un accord exclusif définitif de bioproduction (l'« Accord ») avec BioElpida S.A.S. (« BioElpida »), une société basée à Lyon (France), pour lancer la bioproduction de grade clinique et l'emballage aseptique du BXV-0918A, le vaccin candidat de BioVaxys pour le cancer de l'ovaire de stade III et IV. BioVaxys et BioElpida avaient signé une feuille de modalités en février décrivant les conditions de la relation commerciale. L'accord définitif conclu aujourd'hui porte principalement sur la construction d'une installation certifiée aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) à Lyon, ainsi que sur les aspects techniques du protocole de bioproduction, tels que la conception et la validation des processus, les étapes de contrôle et d'assurance de la qualité, les essais par lots, les essais de stabilité et le remplissage aseptique. BioVaxys s'attend à pouvoir préparer une demande réglementaire vers la fin de l'année pour mener une étude de phase I dans l'UE sur l'utilisation de BVX-0918A dans le cadre du cancer de l'ovaire de stade III et IV. Le lot de vaccins destiné à l'étude clinique prévue devrait être prêt au début de mai 2022.

BIOVAXYS_Logo
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BioElpida est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) spécialisée en biotechnologie, qui utilise la biotransformation à usage unique pour développer et fabriquer des produits biologiques et cellulaires. L'expertise de BioElpida porte non seulement sur la recherche et développement, la fabrication pharmaceutique et la fourniture de lots cliniques, mais aussi sur les étapes intermédiaires comme le développement de processus, les études de faisabilité, la validation des méthodes d'analyse, ainsi que d'autres services liés à la bioproduction comme le remplissage et la finition aseptiques. L'installation de BioElpida est certifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de la France pour la bioproduction clinique.

« Nous avons décidé très tôt de chercher un partenaire de bioproduction capable de rapidement passer de la fabrication de petits lots de fournitures de grade BPF pour les études cliniques à une fabrication à grande échelle dans l'éventualité où nos essais cliniques s'avèrent concluants et où l'UE nous accorde l'approbation réglementaire requise, a déclaré Kenneth Kovan, cofondateur, président et directeur d'exploitation de BioVaxys. L'expérience technique de BioElpida et ses travaux antérieurs sur les premières générations de notre plateforme de vaccins contre le cancer seront des atouts de taille pour appuyer nos efforts visant à donner de l'espoir aux personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade avancé. »

BioVaxys collabore actuellement avec la société biopharmaceutique espagnole ProCare Health Iberia S.A.S. sur le programme clinique du vaccin contre le cancer de l'ovaire. La société espagnole a prévu de soumettre une demande d'essai clinique (« CTA ») à l'Agence européenne des médicaments (« EMEA ») dans le courant de l'année pour autoriser l'utilisation compassionnelle du BVX-0918A dans le cadre du cancer de l'ovaire de stade III et IV. ProCare Health disposera des droits de commercialisation du BVX-0918A dans l'UE et au Royaume-Uni, tandis que BioVaxys commercialisera son vaccin contre le cancer de l'ovaire en Amérique du Nord et dans le reste du monde.

À l'échelle mondiale, il reste d'importants besoins thérapeutiques non satisfaits pour le traitement du cancer de l'ovaire. Dans le monde, plus de 300 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer de l'ovaire chaque année (Fonds Mondial de Recherche contre le Cancer, 2020), le cancer de l'ovaire étant la principale cause de décès par tumeur gynécologique maligne aux États-Unis (Données et statistiques de l'American Cancer Society 2020). On estime à 21 750 le nombre de nouveaux cas de cancer de l'ovaire aux États-Unis en 2020 et à 13 940 le nombre de décès (Institut national du cancer aux États-Unis, Programme de surveillance et d'épidémiologie aux États-Unis, 2020). La majorité des femmes atteintes d'un cancer de stade III ou IV auront finalement une maladie récurrente résistante à la chimiothérapie. Les patientes qui ont rechuté après une chimiothérapie à base de platine ont une espérance de vie limitée, même avec plusieurs traitements de sauvetage. Ce groupe important de non-répondants ou de patientes qui rechutent après un traitement de première ligne constitue le marché cible initial de BioVaxys.

Le marché mondial des médicaments contre le cancer de l'ovaire était évalué à 1,2 milliard de dollars US en 2017 et devrait atteindre 4,6 milliards de dollars US d'ici 2026, à un TCAC de 18,29 % (www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html).

À propos de BioVaxys Technology Corp.

Située à Vancouver,BioVaxys Technology Corp. est une jeune entreprise de biotechnologie, enregistrée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins antiviraux et contre le cancer, ainsi que des diagnostics immunologiques. La société souhaite développer un vaccin contre le SRAS-CoV-2 en se fondant sur sa technologie de protéine virale hapténisée, et prévoit un essai clinique portant sur son vaccin autologue à base de cellules hapténisées utilisé conjointement avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront d'abord mis au point pour le cancer des ovaires. Un diagnostic est également en cours de développement pour évaluer la présence ou l'absence d'une réponse immunitaire des cellules T au SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. BioVaxys a déposé deux brevets américains et deux demandes de brevet liées à son vaccin contre le cancer. Des demandes de brevet sont en cours d'examen concernant son vaccin contre le SARS-CoV-2 (COVID-19) et ses technologies diagnostiques. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées au CSE sous le symbole boursier « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTC: BVAXF).

AU NOM DU CONSEIL

Signé « James Passin »

James Passin, PDG
+1 646 452 7054

Contacts pour les médias BioVaxys Technology Corp.

Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io

Mise en garde concernant les informations à caractère prospectif

Ce communiqué de presse contient certaines « informations à caractère prospectif » et « déclarations à caractère prospectif » (collectivement « les déclarations prospectives ») au sens de la Loi canadienne et américaine de 1995 portant sur la réforme des contentieux en matière de valeurs mobilières (United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Toutes les déclarations autres que les déclarations de données historiques incluses dans le présent communiqué de presse, sans aucune limitation, celles concernant la situation financière de la Société pour les opérations futures, sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont souvent, mais pas toujours, reconnaissables à l'emploi de termes tels que « s'attend à », « prévoit », « croit », « a l'intention de », « estime », « éventuel », « possible » et d'expressions similaires, ou de déclarations selon lesquelles des événements, des conditions ou des résultats « se produiront », « peuvent », « pourraient » ou « devraient » se produire ou être atteints. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernent, entre autres, la réalisation de l'étude sur le modèle murin, l'approbation réglementaire d'une étude de phase I portant sur son vaccin candidat BVX-0320 chez l'homme et l'ensemble du développement des vaccins de BioVaxys, y compris tout vaccin protéique hapténisé contre le SRAS-CoV-2. Rien ne garantit que ces déclarations s'avèrent exactes, et les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux contenus explicitement ou implicitement dans ces déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, opinions et prévisions à la date à laquelle les déclarations sont faites et sont fondées sur un certain nombre d'hypothèses et d'estimations, principalement l'hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins, qui, bien qu'elle soit considérée comme non négligeable par la Société, sont intrinsèquement soumises à d'importantes incertitudes et contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales, y compris, entre autres, le risque que les vaccins de BioVayxs ne se montrent pas efficaces ou ne reçoivent pas les approbations réglementaires requises. En ce qui concerne l'activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, comprenant, entre autres, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d'expérience, l'incertitude quant à savoir si ses produits clôtureront le long, complexe et coûteux processus d'essai clinique et d'approbation réglementaire en vue de faire approuver de nouveaux médicaments nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché, l'incertitude quant à savoir si son immunothérapie cellulaire autologue peut être développée pour obtenir des produits efficaces et sans danger et, si oui, si ses produits vaccinaux seront commercialement acceptés et rentables. Il existe également des risques pouvant affecter les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d'accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l'obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle, la prévention des risques causés à des tiers et de leur dépendance à l'égard des produits fabriqués par des tiers.

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