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BioVaxys annonce que sa série d'évaluations in vivo de pathologie, d'immunologie et d'histopathologie démontre l'innocuité et la tolérabilité du CoviDTH ; ces résultats appuieront le développement clinique prévu du CoviDTH

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VANCOUVER, Colombie-Britannique, 11 novembre 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (« BioVaxys » ou la « Société »), a annoncé aujourd'hui que les résultats de son étude de recherche animale in vivo confirment l'innocuité et la tolérabilité du CoviDTH à deux niveaux de dose intradermique, à la suite d'une série d'évaluations de pathologie clinique, d'immunologie et d'histopathologie.

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L'étude avait pour objectifs de déterminer la toxicité potentielle et le profil toxicocinétiques de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 lorsqu'elle est administrée deux fois par injection intradermique dans un modèle de lapin, et de déterminer la persistance ou la réversibilité des effets toxiques éventuels sur une période de récupération d'une semaine.

Menée en collaboration avec la société mondiale de recherche sous contrat Inotiv, Inc. (« Inotiv »), cette étude conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (« BPL ») a atteint tous ses objectifs et démontré l'innocuité, la tolérabilité et l'absence de toxicité de la protéine de pointe recombinante purifiée du SRAS-CoV-2, qui est un des principaux constituants de CoviDTH. La dose la plus élevée testée dans le cadre de l'étude était cinq à dix fois plus élevée que la dose qui devrait être prescrite aux humains et n'a pas entraîné d'effets indésirables, excepté une légère rougeur localisée.

Dans sa réponse écrite à BioVaxys cet été au sujet de la demande de la Société de procéder à un examen de type B préalable à la mise sur le marché (pre-IND) du CoviDTH en tant que diagnostic pour évaluer la réponse immunitaire des lymphocytes T au SRAS-CoV-2, la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA ») a indiqué que des études de toxicité du CoviDTH chez l'animal n'étaient pas nécessaires et que la Société pouvait commencer son programme de développement clinique avec une étude combinée de phase I/II. « La série d'analyses apporte de nouvelles preuves de l'innocuité et de la tolérabilité de CoviDTH, a déclaré le président et chef de l'exploitation de BioVaxys, Ken Kovan. Même si la FDA estime que l'étude toxicologique animale est facultative, nous pensons que les données constitueront des arguments supplémentaires en soutien à notre demande IND (autorisation de mise sur le marché). La Société continue de préparer sa demande IND, tandis qu'elle finalise ses plans de production conformes aux BPF. »

CoviDTH est le premier et le seul outil de diagnostic au point de service jetable et peu coûteux au monde qui permet de dépister la réponse des cellules T au SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. Des études cliniques récemment publiées1,2 ont validé l'utilisation du mécanisme qui sous-tend le CoviDTH, à savoir un test cutané d'hypersensibilité de type retardé (DTH), comme méthode faisable et sûre in vivo pour évaluer les réponses immunitaires cellulaires chez les individus exposés au SARS-CoV-2 et disposant d'une immunité naturelle ou par le biais de la vaccination, et, également, pour évaluer la réponse au SRD et s'assurer que cette réponse est très durable et qu'elle persiste pendant au moins un an après l'exposition à la COVID-19 ou l'administration du vaccin.3

  1. The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V. Vaccines (Bâle). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.

  2. A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.

  3. Long term follow-up of in vivo cellular immune response to SARS-CoV-2 using delayed-type hypersensitivity cutaneous test. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200

À propos de BioVaxys Technology Corp.

Basée à Vancouver,BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) est une société de biotechnologie de stade clinique, enregistrée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immuno-diagnostics. La société fait progresser un vaccin contre le SRAS-CoV-2 basé sur sa technologie de protéines virales hapténisées, et se prépare à un essai clinique de son vaccin cellulaire autologue hapténisé utilisé en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1, qui sera initialement développé pour le cancer de l'ovaire de stade III/IV. Également en développement, le CoviDTH®, un diagnostic permettant d'évaluer la présence ou l'absence d'une réponse immunitaire des lymphocytes T au SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. BioVaxys dispose de plusieurs brevets américains délivrés et de demandes de brevets en cours concernant son vaccin contre le cancer, et de demandes de brevets en cours pour son vaccin contre le SRAS-CoV-2 (Covid-19) et ses technologies de diagnostic. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées à la CSE sous le symbole « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTCQB: BVAXF).

AU NOM DU CONSEIL D'ADMINISTRATION

Signé « James Passin »
James Passin, PDG
+1 646 452 7054

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Ce communiqué de presse contient certaines « informations à caractère prospectif » et « déclarations à caractère prospectif » (collectivement, « les déclarations prospectives ») au sens de la législation canadienne et américaine applicable en matière de valeurs mobilières, y compris la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, incluses dans le présent document, notamment les déclarations relatives aux performances opérationnelles ou financières futures de la société, sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont fréquemment, mais pas toujours, identifiées par des mots tels que « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention de », « estime », « potentiel », « possible » et d'autres expressions similaires, ou des déclarations selon lesquelles des événements, des conditions ou des résultats « se produiront », « pourront », « pourraient » ou « devraient » se produire ou être atteints. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernent, entre autres, l'achèvement de l'étude sur le modèle murin, l'approbation réglementaire d'une étude de phase I de son vaccin en préparation BVX-0320 chez l'humain et le développement global des vaccins de BioVaxys, y compris tout vaccin hapténisé contre la protéine SRAS-Cov-2. Rien ne garantit que ces déclarations s'avéreront exactes, et les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, les opinions et les projections à la date à laquelle elles ont été faites et sont basées sur un certain nombre d'hypothèses et d'estimations, principalement l'hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins, qui, bien que considérées comme raisonnables par la Société, sont intrinsèquement soumises à des incertitudes et des contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales importantes, y compris, principalement mais sans s'y limiter, le risque que les vaccins de BioVaxys ne se révèlent pas efficaces et/ou ne reçoivent pas les autorisations réglementaires requises. En ce qui concerne l'activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, y compris, sans s'y limiter, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d'antécédents opérationnels, l'incertitude quant à la possibilité pour ses produits de mener à bien le long, complexe et coûteux processus d'essais cliniques et d'approbation réglementaire pour l'approbation des nouveaux médicaments nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché, l'incertitude quant à la possibilité de développer son immunothérapie vaccinale à base de cellules autologues pour obtenir des produits sûrs et efficaces et, si c'est le cas, si ses vaccins seront acceptés commercialement et rentables, les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d'accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l'obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle et l'absence de contrefaçon à des tiers, et sa dépendance à l'égard de la fabrication par des tiers.

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Contact pour les médias, BioVaxys Technology Corp.

Gina Cestari, vice-présidente senior
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