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La biopsie liquide Guardant360® CDx obtient le marquage CE pour le profilage complet des mutations concernant tous les cancers solides

·7 min de lecture

Guardant Health, Inc. (Nasdaq : GH) a obtenu le marquage CE pour son test Guardant360® CDx destiné au profilage des mutations tumorales, ou profilage génomique complet (PGC), chez les patients atteints de n'importe quel néoplasme malin solide (tumeur cancéreuse). Ce test est également approuvé en tant que diagnostic compagnon visant à identifier les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et présentant des altérations du récepteur épidermique de facteur de croissance (EGFR), susceptibles de bénéficier d'un traitement par Tagrisso® (osimertinib).

Le test Guardant360 CDx offre aux patients et aux cliniciens un test sanguin simple et plus rapide, qui les informe sur des options de traitement personnalisées. Le Guardant360 CDx a obtenu l'approbation de la FDA américaine en août 2020.

« L'obtention du marquage CE pour notre test Guardant360 CDx constitue une étape importante en vue de rendre notre test plus largement accessible aux patients à travers le monde. Nous sommes déterminés à permettre aux patients atteints d'un cancer de subir un test complet, afin de déterminer s'ils peuvent bénéficier de traitements personnalisés susceptibles de leur changer la vie », a déclaré Helmy Eltoukhy, PDG de Guardant Health.

L'Organisation mondiale de la santé estime à plus de 10 millions le nombre de décès liés au cancer en 20201. Beaucoup des patients concernés auraient pu bénéficier d'un PGC pour superviser un traitement plus personnalisé, basé sur une liste croissante de thérapies ciblées et efficaces, déterminées par un PGC. Les études cliniques révèlent que les patients bénéficiant de thérapies ciblées présentent une meilleure survie sans progression, et de meilleurs taux de réponse dans l'ensemble, par rapport aux patients sous chimiothérapie ou immunothérapie.2-8 L'adoption clinique de thérapies ciblées est à la traîne par rapport aux directives médicales, en raison de plusieurs facteurs parmi lesquels un tissu insuffisant pour la biopsie, ce qui est le cas chez pas moins de 30 pour cent des patients présentant une tumeur cancéreuse solide.9-11

Depuis sa création, la société Guardant Health a pour vocation de libérer le potentiel de la biopsie liquide, afin de transformer le domaine du cancer en permettant une oncologie de précision à tous les stades de la maladie. L'approbation de la FDA et l'obtention du marquage CE pour le Guardant360 CDx, destiné au profilage des mutations tumorales, et en tant que diagnostic compagnon pour un traitement par Tagrisso (osimertinib), constitue une étape cruciale dans le cadre de la mission de la société consistant à vaincre le cancer grâce aux données. Le Guardant360 CDx est également développé en tant que diagnostic compagnon pour des produits expérimentaux développés par d'autres collaborateurs, parmi lesquels Amgen, Janssen Biotech, Inc., et Radius Health, Inc.

À propos de Guardant Health

Guardant Health est une société d'oncologie de précision de premier plan, qui vise à aider à vaincre le cancer à l'échelle mondiale, grâce à ses tests sanguins exclusifs, à ses vastes ensembles de données et à ses analyses avancées. La plateforme d'oncologie Guardant Health tire parti des capacités afin de stimuler l'adoption commerciale, d’améliorer les résultats cliniques des patients, et de réduire les coûts de santé à toutes les étapes du continuum des soins contre le cancer. Guardant Health a commercialement lancé les tests à biopsie liquide Guardant360®, Guardant360 CDx, ainsi que le test GuardantOMNI® pour les patients présentant un cancer de stade avancé, et le test Guardant Revealpour les patients de stade précoce. Ces tests promeuvent le développement de son programme LUNAR, qui vise à répondre aux besoins des personnes asymptomatiques éligibles au dépistage du cancer, et des personnes à risque plus élevé de développer un cancer, grâce à une détection précoce.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant les possibilités d'utilisation, valeurs, bienfaits et avantages potentiels du Guardant360 CDx, qui impliquent des risques et des incertitudes susceptibles de conduire les résultats réels à différer sensiblement des résultats attendus et des attentes exprimées dans ces déclarations prévisionnelles. Ces déclarations sont fondées sur les attentes, les prévisions et les hypothèses actuelles, et les résultats réels pourraient différer sensiblement de ces déclarations en raison d'un certain nombre de facteurs. Ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres susceptibles d'affecter les résultats financiers et opérationnels de Guardant Health, et de conduire les résultats réels à différer sensiblement de ceux indiqués par les déclarations prévisionnelles formulées dans ce communiqué de presse, incluent ceux décrits sous les titres « Facteurs de risque » et « Discussion de la direction et analyse de la situation financière et des résultats d'exploitation » et ailleurs dans sa Déclaration annuelle sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, et dans ses autres déclarations déposées auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, lorsqu'il aura été déposé, son Rapport trimestriel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 mars 2021. Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les informations mises à la disposition de Guardant Health à la date des présentes, et Guardant Health décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prévisionnelles fournies pour refléter tout changement dans ses attentes, ou tout changement d'événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est fondée, sauf si la loi l'exige. Ces déclarations prévisionnelles ne constituent pas une base suffisamment fiable pour représenter les opinions de Guardant Health à une quelconque date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

RÉFÉRENCES

  1. Centre international de recherche sur le cancer (IARC). Organisation mondiale de la santé. https://lims.ghdna.io/ghlims/logon.jsp. Accès le 1er mars 2021.

  2. Shaw AT, Riely GJ, Bang Y-J, et al. Crizotinib in ROS1-rearranged advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): updated results, including overall survival, from PROFILE 1001. Ann Oncol. 2019;30(7):1121-1126.

  3. Ramalingam SS, Gray JE, Ohe Y, et al. Osimertinib vs comparator EGFR-TKI as first-line treatment for EGFRm advanced NSCLC (FLAURA): Final overall survival analysis. Ann Oncol. 2019;30(5): v851-v934.

  4. Garon EB, Hellmann MD, Costa EC, et al. Five-year long-term overall survival for patients with advanced NSCLC treated with pembrolizumab: Results from KEYNOTE-001. J Clin Oncol. 2019;37(28):2518-2527.

  5. Camidge DR, Dziadziuszko R, Peters S, et al. Updated Efficacy and Safety Data and Impact of the EML4-ALK Fusion Variant on the Efficacy of Alectinib in Untreated ALK-Positive Advanced Non–Small Cell Lung Cancer in the Global Phase III ALEX Study. J Thorac Oncol. 2019;14(7):1233-1243.

  6. https://www.hcp.novartis.com/products/tafinlar-mekinist/metastatic-nsclc/efficacy/. Accès le 1er mars 2021.

  7. Gadgeel SM, Garassino MC, Esteban E, et al. KEYNOTE-189: Updated OS and progression after the next line of therapy (PFS2) with pembrolizumab (pembro) plus chemo with pemetrexed and platinum vs placebo plus chemo for metastatic nonsquamous NSCLC. J Clin Oncol. 2019;37(suppl; abstr 9013).

  8. Sandler A, Gray R, Perry MC, et al. Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006;14;355(24):2542-2550.

  9. Hagemann IS, Devarakonda S, Lockwood CM, et al. Clinical Next-Generation Sequencing in Patients with Non–Small Cell Lung Cancer. Cancer. 2015;121:631-639.

  10. Parsons HA, Beaver JA, Cimino-Mathews A, et al. Individualized Molecular Analyses Guide Efforts (IMAGE): A Prospective Study of Molecular Profiling of Tissue and Blood in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Cancer Res. 2017;23(2); 379–386.

  11. Wyatt AW, Annala M, Aggarwal R, et al. Concordance of Circulating Tumor DNA and Matched Metastatic Tissue Biopsy in Prostate Cancer. J Natl Cancer Inst. 2018;110(1):djx118

Source : Guardant Health, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210302006183/fr/

Contacts

Relations avec les investisseurs :
Carrie Mendivil
investors@guardanthealth.com

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Courtney Carroll
Courtney.carroll@uncappedcommunicaitons.com