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Le BESREMi® (ropeginterféron alfa-2b) approuvé par la FDA américaine

·4 min de lecture

La Food & Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le BESREMi® (ingrédient pharmaceutique actif ropeginterféron alfa-2b), confirmant son efficacité et son innocuité dans le traitement de la polyglobulie vertébrale, une maladie rare du cancer du sang. Cette approbation s'appuie sur le programme de développement clinique d'AOP Orphan, pionnier européen dans le domaine des maladies rares et spéciales.

VIENNE, November 16, 2021--(BUSINESS WIRE)--En 2009, AOP Orphan a acquis les droits exclusifs pour le développement clinique et la commercialisation du ropeginterféron alfa-2b dans le traitement de la polyglobulie de Vera (PV), une maladie rare, ainsi que pour d'autres néoplasmes myéloprolifératifs (NMP), sur les marchés européens, de la Communauté des États indépendants (CEI) et du Moyen-Orient. S'appuyant sur un programme de développement d'essais pivots, qui comprenait les études PEGINVERA, PROUD-PV et CONTINUATION-PV, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé le BESREMi® pour le traitement de la PV en février 2019. L'ensemble du programme de développement clinique a été conçu et dirigé par AOP Orphan en Europe.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20211115006431/fr/

Dr. Rudolf Widmann Member of the Governing Board AOP Orphan International Copyright: Unkart

PharmaEssentia Corp, le concédant de la licence d'AOP Orphan, a ensuite soumis les données cliniques obtenues dans le programme de développement clinique pour l'autorisation de mise sur le marché du BESREMi® par la FDA aux États-Unis. Le 12 mars 2021, comme l'indique PharmaEssentia, la FDA a émis une lettre de réponse pour le BESREMi® (ropeginterféron alfa-2b) confirmant l'innocuité et l'efficacité du BESREMi® en conformité avec les règlements de la FDA. Les sites de fabrication de PharmaEssentia à Taïwan ayant franchi avec succès l'inspection de pré-approbation des BPF de la FDA en septembre 2021, la FDA a approuvé la vente du BESREMi® aux États-Unis.

« La confirmation de l'innocuité et de l'efficacité du BESREMi® par la FDA, s'appuyant sur le programme d'études cliniques et les connaissances scientifiques d'AOP Orphan, témoigne de la qualité du travail de notre société », déclare le Dr Rudolf Widmann, membre du conseil d'administration d'AOP Orphan International. « Nous sommes extrêmement heureux que les patients américains ont désormais accès au traitement de cette maladie rare du cancer du sang. Il s'agit du premier d'une série de projets ambitieux d'AOP Orphan visant à faire approuver aux États-Unis des médicaments destinés aux maladies rares et spéciales. Ce succès témoigne non seulement de l'expertise scientifique et du savoir-faire en matière de développement clinique d'AOP Orphan, mais il soutient également la stratégie de notre entreprise, qui consiste à mettre à disposition des médicaments pour les maladies rares et spéciales dans le monde entier ».

Études cliniques menées par AOP Orphan

Le ropeginterféron alfa-2b est un interféron alpha 2b pégylé spécifiquement modifié, inventé par KC Lin, PDG de PharmaEssentia.

L'application de cet interféron de troisième génération dans le traitement de la PV a été inventée par le Dr Rudolf Widmann chez AOP Orphan: la société a toujours puisé dans son savoir-faire en hématologie et en développement de médicaments pour faire approuver un stylo prérempli utilisé pour l'auto-injection à domicile des patients. Plusieurs études cliniques menées par la société ont permis d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché du BESREMi® pour le traitement de la polyglobulie de Vera dans l'UE en février 2019, en Suisse et à Taïwan en 2020, en Israël et en Corée en 2021.

Outre l'obtention de taux élevés de réponses hématologiques complètes, notamment l'absence de phlébotomie chez 8 patients sur 10, le BESREMi® offre la possibilité de modifier l'évolution de la maladie et d'obtenir par la suite une guérison opérationnelle chez un sous-ensemble de patients. Preuve en est la diminution du nombre d'allèles mutants JAK2 (l'oncogène responsable de la maladie), présents à 37,3 % au départ pour diminuer à 7,3 % chez les patients traités par ropeginterféron alfa-2b, alors qu'une augmentation de 38,1 % à 42,6 % a été constatée dans le groupe témoin recevant de l'hydroxyurée / le meilleur traitement disponible observé (p<0,0001).1

Les patients atteints de polyglobulie de Vera sont déjà traités par le ropeginterféron alfa-2b dans environ 20 pays européens. AOP Orphan s'efforce sans relâche d'améliorer l'accès du médicament pour de nombreux autres patients et poursuit le développement clinique du BESREMi®.

À propos du BESREMi®
Le BESREMi® est un interféron proline monopégylé à action prolongée (ATC L03AB15). Ses propriétés pharmacocinétiques uniques offrent un nouveau seuil de tolérance. Le BESREMi® est conçu pour une auto-administration pratique par voie sous-cutanée à l'aide d'un stylo prérempli une fois toutes les deux semaines, ou une fois par mois après stabilisation des paramètres hématologiques. Ce schéma de traitement devrait permettre une meilleure sécurité, une meilleure tolérance et une meilleure observance par rapport aux interférons pégylés classiques. Le ropeginterféron alfa-2b a été découvert par PharmaEssentia, un partenaire de longue date d'AOP Orphan.

Pour accéder au résumé des caractéristiques du produit homologué par l'EMA, veuillez consulter le site à l'adresse: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Orphan) est une société pharmaceutique internationale dont le siège est à Vienne, orientée vers les maladies rares et spéciales. Au cours des 25 dernières années, la société s'est positionnée comme fournisseur de renom de solutions thérapeutiques intégrées, depuis son siège à Vienne. Ce développement a vu le jour grâce à un niveau d'investissement toujours élevé dans la recherche et le développement, d'une part, et une orientation très cohérente et pragmatique vers les besoins de toutes nos parties prenantes, d'autre part - en particulier les patients et leurs familles, mais aussi les médecins et les professionnels de la santé qui les traitent.

1 https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper136973.html

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211115006431/fr/

Contacts

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2, A-1190 Vienne
Nina Roth, MAS
T: +43 676 3131509
E: nina.roth@aoporphan.com

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