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BAUSCH HEALTH ANNONCE L’APPROBATION DE VYZULTA® (SOLUTION OPHTALMIQUE DE LATANOPROSTENE BUNOD), 0,024% DANS SEPT PAYS A CE JOUR

NICOX
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BAUSCH HEALTH ANNONCE L’APPROBATION DE VYZULTA® (SOLUTION OPHTALMIQUE DE LATANOPROSTENE BUNOD), 0,024% DANS SEPT PAYS A CE JOUR

VYZULTA rendu accessible pour plus d’américains et de canadiens

SOPHIA ANTIPOLIS, France, et LAVAL, Québec, 24 septembre 2020 – Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX: BHC) (“Bausch Health” ou la “Société”), Bausch + Lomb, une société mondiale leader en santé oculaire, et Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annoncent aujourd’hui l’approbation règlementaire de VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% en Ukraine. VYZULTA est désormais approuvé pour commercialisation dans sept pays : l'Argentine, le Canada, Hong Kong, le Mexique, Taiwan, l’Ukraine et les États-Unis.

Au Canada, VYZULTA bénéficie désormais d’un remboursement public dans le cadre du programme “Non-Insured Health Benefits” dans les provinces d’Alberta, de Saskatchewan, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et Labrador et Nouvelle-Écosse. Ces provinces rejoignent l'Ontario qui a mis VYZULTA à la disposition des patients en décembre 2019.

Par ailleurs, en raison d'une modification, plus tôt cette année, du régime de remboursement aux États-Unis, la couverture Medicare Part D de VYZULTA a été augmentée, passant d’environ 30% à environ 45%1. VYZULTA est indiqué aux Etats-Unis pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.2

“Nous cherchons à obtenir des approbations réglementaires supplémentaires dans plusieurs marchés à travers le monde et à augmenter l'accès et la disponibilité de VYZULTA qui est une option de traitement majeure pour les personnes atteintes de glaucome” a déclaré Joseph C. Papa, Président Directeur Général de Bausch Health.

Indication et Informations importantes liées à la sécurité d’emploi de VYZULTA

INDICATION
VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

INFORMATIONS IMPORTANTES LIÉES À LA SÉCURITÉ D’EMPLOI

  • Une augmentation de la pigmentation de l’iris, du tissu péri-orbital (paupières) est susceptible de se produire. La pigmentation de l’iris peut être définitive.

  • Des modifications progressives des cils peuvent se produire et se traduire par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils. Ces changements sont habituellement réversibles après l’arrêt du traitement.

  • Utiliser avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'inflammation intraoculaire (iritis/uvéite). De façon générale, VYZULTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une inflammation intra-oculaire active.

  • Des oedèmes maculaires, incluant des oedèmes cystoïdes maculaires, ont été rapportés au cours de traitements avec des analogues de prostaglandines. Utiliser avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudo-aphaques dont la capsule de cristallin postérieure est déchirée, ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'oedème maculaire.

  • Des cas de kératites bactériennes ont été rapportés en lien avec l'utilisation de flacons multidoses contenant des produits ophtalmiques topiques contaminés par inadvertance par des patients.

  • Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'administration de VYZULTA et peuvent être remises 15 minutes après administration.

  • Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment observés, avec une incidence ≥2%, sont des hyperémies conjonctivales (6%), des irritations oculaires (4%), des douleurs oculaires (3%) et des douleurs à l’instillation (2%).

La notice du médicament VYZULTA est disponible sur ce lien.

A propos de Nicox
Nicox S.A. est une société spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l’amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique de la Société est le NCX 470, un nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique de seconde génération, pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome. Nicox développe également le NCX 4251, une formulation brevetée de la fluticasone, pour les épisodes aigus de blépharite. Nicox génère des revenus provenant de VYZULTA® dans le glaucome, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch & Lomb Incorporated et de ZERVIATE™ dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié dans plusieurs territoires, notamment à Eyevance Pharmaceuticals, LLC, pour les Etats-Unis et à Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois et d’Asie du Sud-Est. Nicox, dont le siège social est à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150. Pour plus d’informations sur Nicox, ses produits ou son portefeuille : www.nicox.com.

A propos de Bausch + Lomb
Bausch + Lomb, une société mondiale leader en santé oculaire de Bausch Health Companies Inc, se concentre uniquement sur l’amélioration de la vue des patients. Ses principales activités concernent des produits sans ordonnance (OTC), des compléments alimentaires, des produits de soins oculaires, des médicaments ophtalmiques, des lentilles de contact, des produits d’entretien de lentilles, des instruments et outils de chirurgie ophtalmique. Bausch + Lomb développe, fabrique et vend l’un des portefeuilles de produits les plus complets dans le secteur de la santé oculaire et ses produits sont disponibles dans plus de 100 pays. Pour plus d’informations : www.bausch.com.

A propos de Bausch Health
Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX: BHC) est une société mondiale dont la mission est d'améliorer la vie des personnes grâce à ses produits de santé. La société développe, fabrique et commercialise une gamme de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits sans ordonnance (OTC), principalement dans les domaines thérapeutiques de la santé oculaire, de la gastro-entérologie et de la dermatologie. Bausch Health accomplit ses engagements en édifiant une société innovante dédiée à l'avancement de la santé au niveau mondial. Plus d’informations disponibles sur : www.bauschhealth.com.

Enoncés prospectifs Nicox
Les informations contenues dans le présent document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de l’équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d’un certain nombre de facteurs et d’incertitudes en conséquence desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne prennent pas l’engagement et ne sont pas tenus de publier des mises à jour d’une quelconque déclaration prospective ou de réviser une quelconque déclaration prospective. Les facteurs de risque susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur l’activité de Nicox S.A. sont exposés au chapitre 3 du Document d’enregistrement universel, rapport financier annuel et rapport de gestion 2019 qui a été déposé auprès de l'AMF le 6 mars 2020 et qui est disponible sur le site de Nicox(www.nicox.com).

Enoncés prospectifs Bausch Health – en anglais
This news release may contain forward-looking statements, which may generally be identified by the use of the words anticipates, expects, intends, plans, should, could, would, may,” “believes,” “estimates,” “potential,” “target,” or “continue” and variations or similar expressions. These statements are based upon the current expectations and beliefs of management and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties discussed in Bausch Health’s most recent annual report on Form 10-K and detailed from time to time in Bausch Health’s other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and the Canadian Securities Administrators, which factors are incorporated herein by reference. They also include, but are not limited to, risks and uncertainties caused by or relating to the evolving COVID-19 pandemic, and the fear of that pandemic and its potential effects, the severity, duration and future impact of which are highly uncertain and cannot be predicted, and which may have a material adverse impact on Bausch Health, including but not limited to its project development timelines, and costs (which may increase). Readers are cautioned not to place undue reliance on any of these forward-looking statements. These forward-looking statements speak only as of the date hereof. Bausch Health undertakes no obligation to update any of these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this news release or to reflect actual outcomes, unless required by law.

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VYZULTA est une marque commerciale de Bausch & Lomb Incorporated ou de ses filiales.
© 2020 Bausch & Lomb Incorporated ou ses filiales.

VYZ.0198.USA.20



1 Managed Markets Insight & Technology, LLC database as of September 2020

2 VYZULTA® [notice de prescription]. Bridgewater, NJ: Bausch & Lomb Incorporated; 2019.

Pièce jointe