Areteia Therapeutics obtient la désignation ILAP de la MHRA britannique pour le dexpramipexole oral dans le traitement de l’asthme éosinophile

CHAPEL HILL, Caroline du Nord, February 23, 2023--(BUSINESS WIRE)--Areteia Therapeutics a annoncé aujourd’hui que l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a accordé un passeport d’innovation dans le cadre de la procédure ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) pour le dexpramipexole, une petite molécule abaissant les niveaux d'éosinophiles, qui est récemment entré en développement clinique de Phase III.

Le passeport d’innovation est la première étape de la procédure ILAP, permettant à la MHRA et ses agences partenaires, y compris le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), le Scottish Medicines Consortium (SMC) et le National Health Service (NHS) anglais, d'établir une feuille de route pour les étapes réglementaires et de développement avec l’objectif d’offrir un accès anticipé aux patients du Royaume-Uni.

« Il est formidable de voir qu'avec l’octroi d’un passeport d'innovation, la MHRA est aussi enthousiaste que nous à propos du potentiel que présente le dexpramipexole », déclare Jorge Bartolome, PDG d’Areteia Therapeutics. « En cas d'approbation, le dexpramipexole serait le premier médicament oral pour les patients asthmatiques éosinophiles, et offrirait une alternative aux produits biologiques injectables. »

À propos du dexpramipexole

Le dexpramipexole inhibe la maturation et la libération des éosinophiles dans la moelle osseuse, sur la base d'éléments probants de cultures cellulaires et de biopsies humaines, réduisant ainsi les niveaux d'éosinophiles dans le sang périphérique. Dans le cadre d'une étude de Phase II (EXHALE-1) récemment réalisée chez des patients atteints d'asthme à éosinophiles modéré à grave, le traitement par dexpramipexole a permis d'aboutir à une réduction sensible, proportionnelle à la dose, du taux d'éosinophiles absolu dans le sang à toutes les doses testées (doses de dexpramipexole de 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg deux fois par jour) en comparaison avec un placébo. Le dexpramipexole a été bien toléré dans cet essai, avec des événements indésirables répartis sur l'ensemble des groupes de traitement et de placébo, sans aucun événement indésirable grave et ni aucun événement indésirable n'ayant abouti à l'interruption du traitement.

À propos d'Areteia Therapeutics

Areteia Therapeutics (areteiatx.com) est une société biotechnologique en phase clinique qui s'engage à aider les personnes souffrant d'asthme à mieux contrôler leur maladie et leur vie, en développant le premier médicament potentiel par voie orale pour le traitement de l'asthme à éosinophiles. Le principal médicament candidat d'Areteia est le dexpramipexole, un inhibiteur par voie orale de la maturation des éosinophiles premier de sa catégorie. Areteia a été créée par Population Health Partners et Knopp Biosciences. Un syndicat composé d'investisseurs dans les sciences de la vie et d'investisseurs stratégiques dirigé par Bain Capital Life Sciences avec la participation d'Access Biotechnology, GV, ARCH Venture Partners, Saturn Partners, Sanofi, Maverick Capital, et Population Health Partners, s'est engagé à investir jusqu'à 350 millions USD dans le cadre d'un financement de série A pour établir Areteia et faire avancer le dexpramipexole vers des essais cliniques de Phase 3, sécuriser la fourniture commerciale et promouvoir des médicaments potentiels de nouvelle génération. Areteia réalise un développement de phase avancée, notamment trois essais cliniques de Phase 3 sur le dexpramipexole en partenariat avec Validae Health, l'unité de développement de Population Health Partners.

À propos de l'asthme éosinophilique

L'asthme bouleverse la vie de plus d'un quart de milliard de personnes dans le monde. Plus de la moitié des patients asthmatiques souffrent d'asthme éosinophilique, provoqué par une surabondance d'éosinophiles, un type de globules blancs, dans le sang et les tissus. L'action du dexpramipexole oral, qui inhibe la maturation des éosinophiles, est comparable à celle des traitements biologiques injectables anti-IL-5. Le marché des produits biologiques pour l'asthme affiche une croissance de 10 % par an et est estimé à environ 8 milliards USD, dont plus de 3 milliards USD pour les traitements biologiques de l'IL-5. En cas d'approbation comme premier médicament oral sur le marché, le dexpramipexole pourrait offrir une alternative intéressante aux médicaments biologiques injectables et être utilisé plus rapidement dans le paradigme du traitement de l'asthme afin d'empêcher la progression de la maladie.

À propos de l'ILAP

L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a lancé l’ILAP au début de 2021 afin d’accélérer le développement et l’accès à des médicaments prometteurs dans les premiers stades de développement. Cette procédure, qui s'inscrit dans le plan du Royaume-Uni visant à attirer des activités de développement des sciences de la vie à l’ère post-Brexit, présente une contribution et des interactions améliorées avec la MHRA et d’autres parties prenantes. Parmi les autres avantages de l’ILAP figurent l’accès à une gamme d’outils de développement, comme la possibilité d’une évaluation accélérée de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AAM) de 150 jours, un examen permanent et une évaluation continue des risques et des avantages.

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