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Aptorum Group annonce l’achèvement des essais cliniques de Phase I pour ALS-4 et SACT-1, deux médicaments à petites molécules ciblant les infections causées par le staphylocoque doré et le neuroblastome

·8 min de lecture

NEW YORK & LONDRES & PARIS, January 10, 2022--(BUSINESS WIRE)--Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) («Aptorum Group» ou «Aptorum»), une société biopharmaceutique de phase clinique, annonce l’achèvement de l’essai clinique de Phase I portant sur l’ALS-4, une petite molécule antivirulence inédite de première catégorie ciblant les infections causées par le staphylocoque doré, y compris, mais sans s’y limiter, le staphylocoque doré résistant à la méticilline («SARM»), et de l’essai clinique de Phase I d’évaluation de la biodisponibilité relative et de l’effet alimentaire du SACT-1, un médicament à petite molécule réorientée ciblant le neuroblastome et, potentiellement, d’autres types de cancer.

Le premier essai de phase I de l’ALS-4 chez l’homme est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et doses multiples ascendantes, conçue pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l’ALS-4 administré par voie orale chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé et bénévoles. Les évaluations posologiques et cliniques des études à dose unique ascendante («SAD») et des études à doses multiples ascendantes («MAD») sur un total de 72 sujets sains sont maintenant terminées et Aptorum a le plaisir d’annoncer qu’aucun sujet n’a été retiré des études. Aucun événement indésirable grave («EIG») ni aucun changement clinique pertinent n’a été observé en ce qui concerne les signes vitaux. Les ECG, les résultats des essais cliniques de laboratoire et les examens physiques ont été observés par rapport aux objets de recherche de référence pertinents à la fois pour la SAD (25-200 mg) et la MAD (50-100 mg). Les données d’innocuité de la dernière cohorte SAD (300 mg) et MAD (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours) sont en attente. Considérant les données d’innocuité encourageantes de notre essai de Phase 1, nous sommes sur la bonne voie pour soumettre une demande d’IND (étude de nouveau médicament) à la FDA américaine cette année afin de lancer une étude clinique de Phase 2 pour évaluer l'efficacité de l’ALS-4 chez des patients.

Le premier essai clinique sur l’homme du SACT-1 est une étude de Phase 1, ouverte, randomisée, avec permutation, de la biodisponibilité et de l’effet alimentaire du SACT-1 chez des volontaires adultes en bonne santé. Aptorum a le plaisir d'annoncer la réussite de l’essai, au cours duquel aucun EIG n'a été observé. Grâce aux données encourageantes fournies à ce jour par notre essai, nous sommes sur la bonne voie pour soumettre une demande d’IND (nouveau médicament de recherche) à la FDA des États-Unis cette année afin de lancer notre essai de Phase 1b/2a prévu pour le SACT-1.

Le Dr Clark Cheng, directeur médical et directeur exécutif d’Aptorum Group, a déclaré: «Suite à nos annonces précédentes, nous sommes ravis d’annoncer l’achèvement des essais cliniques ci-dessus portant sur l’ALS-4 et le SACT-1. Ces essais représentent une étape clé supplémentaire pour notre Société et il s’agit de l’un des objectifs stratégiques que nous avions fixés pour 2021. Cette étape nous conforte dans la mission de nous lancer dans les essais cliniques de Phase II sur l’ALS-4 et les essais cliniques de phase Ib/2a prévus pour le SACT-1, sous réserve de l’obtention de l’autorisation IND. L’Organisation mondiale de la santé considère le SARM comme un «agent pathogène prioritaire» en raison du haut degré de mortalité qu’il représente1. Le neuroblastome est une tumeur solide extra-cérébrale affectant principalement les enfants et pour laquelle il existe peu de thérapies. Nous pensons que l’ALS-4 et le SACT-1 peuvent potentiellement cibler efficacement ces maladies, respectivement, et répondre aux besoins non satisfaits dans ce domaine.»

À propos de la molécule ALS-4

Faisant partie d'Acticule, la plateforme de maladies infectieuses d'Aptorum Group, l'ALS-4 est une petite molécule inédite de première catégorie, administrée oralement et développée dans le cadre d'une approche antivirulence de ciblage du staphylocoque doré et du SDMR. L'ALS-4 cible les propriétés résistantes antimicrobiennes de la bactérie et semble rendre la bactérie hautement sensible à la clairance immunitaire de l'hôte. L'ALS-4 devrait pouvoir être administrée seule ou combinée à d'autres antibiotiques existants comme la vancomycine.

À propos du SACT-1

Le SACT-1 est un médicament à petite molécule réorientée, administré par voie orale et ciblant le neuroblastome. Le mécanisme du SACT-1 a été étudié lors de nos études précliniques afin d'augmenter la mort des cellules tumorales et supprimer l'expression du MYCN (diagnostic clinique commun chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque ou en rechute chez lesquels on observe habituellement une amplification du MYCN). Le SACT-1 est conçu pour être utilisé spécifiquement en combinaison avec une chimiothérapie standard.

À propos d’Aptorum Group Limited

Aptorum Group Limited (Nasdaq : APM, Euronext Paris : APM) est une société biopharmaceutique de stade clinique qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation d’agents thérapeutiques pour traiter des maladies avec des besoins médicaux non satisfaits, en particulier dans le domaine de l’oncologie (notamment les indications orphelines en oncologie) et les maladies infectieuses. Le pipeline d’Aptorum est également enrichi grâce à (i) la mise en place de plateformes de découverte de médicaments qui permettent la découverte de nouveaux actifs thérapeutiques par le biais, par exemple, d'un criblage systématique de molécules médicamenteuses approuvées existantes, et d'une plateforme de recherche basée sur le microbiome pour le traitement des maladies métaboliques ; et (ii) le codéveloppement, avec Accelerate Technologies Pte Ltd, la branche commercialisation de l'Agence pour la science, la technologie et la recherche de Singapour, d'une technologie moléculaire novatrice permettant de rapidement identifier des pathogènes et effectuer des diagnostics de dépistage.

Pour plus d’informations sur Aptorum Group, visitez le site: www.aptorumgroup.com.

Clause de non-responsabilité et déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ni une sollicitation d'offres d'achat des valeurs mobilières d'Aptorum Group.

Ce communiqué de presse contient des déclarations concernant Aptorum Group Limited et ses prévisions, plans et perspectives d'avenir qui constituent des « déclarations prospectives » au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. À ce titre, toutes les déclarations qui figurent dans le présent communiqué et qui ne sont pas des déclarations de faits historiques peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels que « peut », « devrait », « s'attend », « planifie », « anticipe », « pourrait », « a l'intention », « envisage », « projette », « considère », « pense », « estime », « prédit », « potentiel », ou « continue », ou la forme négative de ces termes ou d'autres expressions similaires. Aptorum Group a essentiellement basé ces déclarations prospectives, qui comprennent des déclarations concernant les délais prévus pour les soumissions de demandes et les essais, sur ses attentes et projections actuelles concernant des événements et des tendances à venir qui, selon le groupe, pourraient affecter ses activités, sa situation financière et ses résultats d'exploitation. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d’hypothèses comprenant, mais sans s'y limiter, les risques liés aux changements annoncés aux niveaux de la direction et de l'organisation, la rétention et la disponibilité du personnel clé, la capacité de la société à étendre ses gammes de produits en proposant des produits supplémentaires dans d’autres segments de consommation, les résultats de ses activités de développement, les stratégies de croissance prévues de la société, les tendances et difficultés prévues dans ses activités, ses attentes vis-à-vis de sa chaîne d'approvisionnement et la stabilité de celle-ci, les risques détaillés sur le Formulaire 20-F d’Aptorum Group et dans d'autres documents que la Société est susceptible de déposer à l’avenir auprès de la SEC, ainsi que dans le prospectus reçu par l’Autorité des marchés financiers en France (visa n°20-352) le 16 juillet 2020. En conséquence, les prévisions figurant dans de telles déclarations prospectives sont susceptibles d'être modifiées et les résultats réels pourraient être sensiblement différents de ceux décrits dans le présent communiqué.

Le Groupe Aptorum décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Cette publication ne constitue pas un prospectus au sens du règlement (UE) n°2017/1129 du 14 juin 2017, tel qu'amendé par les règlements délégués (UE) n°2019/980 du 14 mars 2019 et n°2019/979 du 14 mars 2019.

Le présent communiqué de presse est fourni « en l'état », sans aucune représentation ou garantie de quelque nature que ce soit.

1 https://www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220110005541/fr/

Contacts

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Relations avec les investisseurs
Dave Gentry
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