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Amylyx Pharmaceuticals annonce l'approbation par Santé Canada d'ALBRIOZA™ pour le traitement de la SLA

  • La décision de Santé Canada marque la première validation réglementaire mondiale accordée à Amylyx et constitue la première nouvelle thérapie pour la SLA approuvée au Canada depuis 2018

  • ALBRIOZA (également connu sous le nom d'AMX0035) est un traitement combiné oral à dose fixe susceptible de réduire la mort des cellules neuronales, en tant que traitement autonome ou en complément de traitements existants

  • Dans le cadre d'un essai clinique, ALBRIOZA a considérablement ralenti la progression de la maladie et la réduction du déclin fonctionnel chez les personnes vivant avec la SLA.

  • Les résultats détaillés de l'essai clinique CENTAUR ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, Muscle & Nerve, et le Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry.

CAMBRIDGE, Massachusetts, June 13, 2022--(BUSINESS WIRE)--Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : AMLX) ("Amylyx" ou la "Société") annonce aujourd'hui l'approbation par Santé Canada d'ALBRIOZA™ (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine), sous certaines conditions, pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les données cliniques ont permis de démontrer un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif en termes de résultats fonctionnels chez les personnes atteintes de SLA traitées par ALBRIOZA (également connu sous le nom d'AMX0035) comparativement aux personnes sous placebo, que ce soit en tant que traitement indépendant ou adjuvant aux traitements existants pour la SLA. Cette décision constitue la première autorisation de mise sur le marché d'ALBRIOZA délivrée à Amylyx dans le monde.

"Nous nous sommes engagés depuis presque dix ans afin de trouver des solutions pour procurer de précieux moments additionnels aux personnes vivant avec la SLA et à leurs familles. Nous sommes enchantés de la décision de Santé Canada d'approuver ALBRIOZA sous certaines conditions. ALBRIOZA a démontré dans notre essai CENTAUR un impact statistiquement et cliniquement significatif sur la fonction, seul ou en complément des traitements existants contre la SLA. Nous remercions les personnes qui ont participé à nos essais cliniques, leurs familles, les chercheurs et la communauté de la SLA qui ont contribué à la concrétisation de cette étape importante", ont déclaré Justin Klee et Joshua Cohen, co-PDG et co-fondateurs d'Amylyx.

La SLA est une maladie neurodégénérative fatale et implacablement progressive, causée par la destruction des motoneurones au niveau du cerveau et de la moelle épinière. La perte de motoneurones dans la SLA provoque une détérioration de la fonction musculaire, l'incapacité de bouger et de parler, une paralysie respiratoire et finalement le décès. La vaste majorité (>90 %) des personnes atteintes de SLA sont atteintes d'une maladie sporadique, sans antécédents familiaux manifestes. Près de 3 000 Canadiens souffrent actuellement de la SLA, et l'espérance de vie moyenne à partir de l'apparition des symptômes varie de deux à cinq ans. Environ 1 000 personnes meurent chaque année de la SLA au Canada, avec un nombre équivalent de diagnostics posés annuellement.

"J'ai toujours été passionné par la vie et par la défense des droits de la personne à l'échelle mondiale. Et grâce aux innovations dans le traitement et la prise en charge de la SLA, j'ai pu poursuivre ma passion d'une nouvelle manière, dans le cadre de la lutte pour de nouvelles options de traitement pour la communauté SLA", a déclaré Norman MacIsaac, atteint de SLA depuis 2014. "Les nouveaux traitements comme ALBRIOZA sont indispensables pour nous aider à mener plus pleinement notre vie. La possibilité de vivre plus indépendamment et plus longtemps est extrêmement significative."

"Cela fait plus de 30 ans que je m'occupe de personnes souffrant de SLA, et les progrès de la recherche et du développement de médicaments ont été considérables. L'approbation d'ALBRIOZA confirme ces progrès", a déclaré Angela Genge, DM, FRCP(C), directrice du Centre d'excellence mondial de la SLA à l'Institut neurologique de Montréal. "Les nouveaux traitements susceptibles de ralentir la progression de la maladie sont essentiels pour offrir davantage de temps aux patients atteints de SLA, tout en poursuivant nos efforts pour la découverte d'un remède."

L'approbation d'ALBRIOZA a été accordée conformément à la politique de Santé Canada en matière d'avis de conformité avec conditions (AC-C). Une des conditions liées à l'approbation consiste à fournir les données de l'essai PHOENIX de Phase 3 présentement en cours. Les autres conditions portent sur des études supplémentaires planifiées ou en cours. Amylyx compte recueillir les premiers résultats de l'essai PHOENIX en 2024.

L'approbation d'ALBRIOZA se base sur les données de CENTAUR, un essai clinique multicentrique de Phase 2 réalisé auprès de 137 participants atteints de SLA. Cet essai comprenait une phase randomisée de 6 mois contrôlée par placebo et une phase ouverte de suivi à long terme, qui a permis de démontrer que les participants traités par ALBRIOZA obtenaient en moyenne 2,32 points de plus sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R) sur une période de 24 semaines. Les données détaillées de CENTAUR ont été publiées dans le New England Journal of Medicine, Muscle & Nerve, et le Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry.

"Nous nous réjouissons que cette approbation de Santé Canada symbolise le progrès des options de traitement disponibles pour les personnes atteintes de SLA, bien qu’il reste encore beaucoup à faire", a déclaré Tammy Moore, directrice générale de la Société canadienne de la SLA. "La SLA est une maladie dévastatrice pouvant évoluer avec une rapidité étonnante. Il est primordial que tous les Canadiens à travers le pays puissent profiter de telles innovations et de celles à venir, le plus rapidement possible après l'approbation réglementaire. Nous espérons que les décideurs, tout au long du processus d'accès aux médicaments et de remboursement, travailleront rapidement afin de garantir un accès rapide et équitable à tous les Canadiens susceptibles d'en profiter. Il n'y a tout simplement pas de temps à attendre avec cette maladie".

"Cette première approbation au niveau mondial par Santé Canada marque une étape importante pour Amylyx ", a déclaré Chris Aiello, directeur général et responsable pour le Canada, Amylyx. "La commercialisation d'ALBRIOZA au Canada est prévue dans les six prochaines semaines. Nous sommes disposés à travailler avec l'Alliance pharmaceutique pancanadienne (APC) ainsi qu'avec les gouvernements au niveau fédéral, provincial et territoires du Canada en vue de négocier rapidement l'inscription d'ALBRIOZA, afin que les Canadiens éligibles et souffrant de SLA puissent y avoir accès le plus rapidement et le plus efficacement possible."

Dans le cadre de l'engagement continu d'Amylyx envers la communauté de la SLA, le programme de soutien de l'équipe de soins Amylyx (ACT) propose des services d'orientation en matière d'assurance, de coordination du traitement et de soutien éducatif aux personnes atteintes de SLA à qui l'on a prescrit ALBRIOZA ainsi qu'à leurs soignants. L'admissibilité et l'inscription au programme de soutien ACT doivent être discutées avec les professionnels de la santé qui prescrivent ces medicaments.

Demande d'autorisation de mise en marché et mise à jour clinique

L'AMX0035 a fait l'objet d'un examen prioritaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et s'est vu attribuer la date du 29 septembre 2022 en vertu du Prescription Drug User Fee Act. Par ailleurs, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'AMX0035 dans le traitement de la SLA en Europe, qui est en cours de revue. Un essai PHOENIX de Phase 3 (NCT05021536) de 48 semaines, randomisé contre placebo, est en cours pour l'AMX0035 sur plus de 65 sites aux États-Unis et en Europe.

À propos de l'essai CENTAUR

CENTAUR est un essai clinique multicentrique de Phase 2 réalisé auprès de 137 participants atteints de SLA. Cette étude est comprise d’une phase randomisée de 6 mois contrôlée par placebo et une phase ouverte de suivi à long terme. Le critère principal d'efficacité de l'essai, à savoir la réduction du déclin clinique mesuré par l'échelle ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), a été atteint.

Globalement, la fréquence des effets indésirables et des abandons rapportés était similaire entre les groupes AMX0035 et placebo durant la phase randomisée de 24 semaines. Les effets gastro-intestinaux ont toutefois été plus fréquents (≥2%) dans le groupe AMX0035. Des données détaillées sur l'innocuité et l'efficacité fonctionnelle de CENTAUR ont été publiées dans le New England Journal of Medicine. Les données résultant d'analyses complémentaires de l'essai CENTAUR ont été publiées dans Muscle & Nerve en 2020 et 2022, et dans le Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry en 2022.

L'essai CENTAUR a été partiellement financé par la subvention ALS ACT et l'ALS Ice Bucket Challenge, et a reçu le soutien de l'ALS Association, de ALS Finding a Cure (un programme de la Leandro P. Rizzuto Foundation), du Northeast ALS Consortium et du Sean M. Healey & AMG Center for ALS du Mass General.

À propos d'ALBRIOZA™

ALBRIOZA™ (phénylbutyrate de sodium et taurursodiol) est un médicament administré par voie orale à dose fixe, approuvé sous conditions pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) au Canada. L'association de phénylbutyrate de sodium et de taurursodiol pourrait limiter la mort des cellules neuronales, en réduisant simultanément le stress du réticulum endoplasmique (RE) et le dysfonctionnement mitochondrial. ALBRIOZA est actuellement à l'étude pour le traitement potentiel d'autres maladies neurodégénératives.

À propos d'Amylyx Pharmaceuticals

Amylyx Pharmaceuticals, Inc. a pour objectif de soutenir et de multiplier les moments de vie de la communauté affectée par des maladies neurodégénératives grâce à la découverte et au développement de nouveaux traitements innovateurs. Basée à Cambridge, Massachusetts, Amylyx est présente au Canada et dans la région EMEA. Pour plus d'informations, visitez amylyx.com et suivez nous sur LinkedIn et Twitter. Les investisseurs peuvent consulter le site investors.amylyx.com.

Déclarations prospectives

Les déclarations faites dans ce communiqué de presse portant sur des thèmes qui ne constituent pas des faits historiques sont des "déclarations prospectives" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, tel que modifié. En raison des risques et des incertitudes inhérents à ces déclarations, les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, des déclarations relatives à l'approbation potentielle d'AMX0035 pour le traitement de la SLA dans d'autres pays que le Canada ; le potentiel d'AMX0035 en tant que traitement de la SLA ; l'acceptation potentielle du marché et les opportunités commerciales pour ALBRIOZA™ ; la capacité de la société à réaliser un essai de confirmation d'AMX0035 en tant que traitement de la SLA ; la capacité de la société à commercialiser ALBRIOZA au Canada, ainsi que l'accès à ALBRIOZA et sa couverture ; ainsi que les attentes concernant notre stratégie à plus long terme. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué sont basées sur les attentes actuelles de la direction concernant les événements futurs et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles de modifier sensiblement et défavorablement les résultats réels par rapport à ceux qui sont énoncés ou sousentendus dans ces déclarations prospectives. Parmi les risques contribuant à la nature incertaine des énoncés prospectifs, citons notamment : le succès, le coût et le calendrier des activités de développement du programme d'Amylyx, la capacité d'Amylyx à commercialiser avec succès ALBRIOZA au Canada, la capacité d'Amylyx à mener à bien sa stratégie commerciale et réglementaire, le développement de la réglementation, les attentes relatives au calendrier de l'examen de l'AMX0035 par la FDA et l'EMA pour le traitement de la SLA, la capacité d'Amylyx à financer ses activités, et l'impact éventuel de la pandémie de COVID-19 sur les opérations d'Amylyx, ainsi que les risques et incertitudes figurant dans les documents déposés par Amylyx auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, notamment le rapport annuel d'Amylyx sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date où elles ont été formulées. Amylyx décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations en vue de refléter les événements à venir ou les circonstances ultérieures à la date à laquelle elles ont été formulées.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220531006019/fr/

Contacts

Contact avec les médias :
Becky Gohsler
Finn Partners
(646) 307-6307
amylyxmediateam@amylyx.com

Contact avec les investisseurs :
Lindsey Allen
Amylyx Pharmaceuticals, Inc.
(857) 320-6244
Investors@amylyx.com

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