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Alvotech débute des études cliniques portant sur l’AVT04, un biosimilaire proposé du Stelara® (ustékinumab)

·6 min de lecture
  • Environ 530 participants seront inscrits dans une étude comparative de confirmation de l’efficacité et de la sécurité d'emploi de l’AVT04 pour le psoriasis en plaques dans des pays d’Europe centrale et de l’Est.

  • Une étude de comparaison pharmacocinétique (PC) de l’AVT04 chez environ 294 volontaires en bonne santé est actuellement menée de manière simultanée en Nouvelle-Zélande et en Australie.

  • L’ustékinumab est indiqué dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, du psoriasis en plaques et de l’arthrite psoriasique.

REYKJAVIK, Islande, July 07, 2021--(BUSINESS WIRE)--Alvotech, une société de biosimilaire basée en Islande, a annoncé aujourd’hui que le premier patient avait reçu une dose dans le cadre de l’étude clinique comparative de confirmation de l’efficacité et de la sécurité d'emploi (AVT04-GL-301) portant sur l’AVT04, le biosimilaire proposé par Alvotech du produit de référence Stelara®. L’objectif de l’étude consiste à démontrer l’équivalence thérapeutique entre l’AVT04 et le Stelara® en termes de sécurité d'emploi, d’efficacité et d’immunogénicité chez des patients souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère.

L’étude AVT04-GL-301 est actuellement menée dans cinq pays d’Europe centrale et de l’Est, et environ 530 patients devraient être inscrits à l’étude.

En parallèle, Alvotech mène également une étude de similarité PK (AVT04-GL-101) afin de démontrer des critères d’évaluation PK équivalents entre le biosimilaire proposé et le produit de référence Stelara. L’étude AVT04-GL-101, qui évalue également la sécurité et la tolérabilité, est actuellement en cours en Australie et en Nouvelle-Zélande, et devrait inscrire 294 volontaires adultes en bonne santé.

L’ustékinumab, qui fait partie des produits pharmaceutiques les plus vendus au monde, a généré un chiffre d’affaires mondial de 7,7 milliards USD en 2020.

L’AVT04 est le deuxième biosimilaire proposé d’Alvotech à faire l’objet d’études cliniques, le premier étant l’AVT02, un biosimilaire proposé de l’Humira®. Alvotech est la seule société connue à avoir à la fois développé un candidat biosimilaire pour l'Humira® à haute concentration et elle mène une étude de permutation à l'appui de son approbation en tant que produit interchangeable.

Róbert Wessman, fondateur et président d’Alvotech, a commenté :

« En tant que fondateur, je suis extrêmement fier que nous soumettions notre deuxième produit biosimilaire proposé à des essais cliniques. Ceci nous rapproche de notre mission consistant à étendre l’accès des patients à des biosimilaires de haute qualité, à un prix abordable. »

Mark Levick, PDG d’Alvotech, a ajouté :

« Nous sommes ravis d’avoir franchi cette étape importante d'inscription des premiers patients à des essais cliniques portant sur l’AVT04, et nous sommes impatients de poursuivre le recrutement ainsi que le suivi des patients.

En outre, le lancement de ce programme clinique, qui comprend deux études menées en parallèle, renforce notre engagement à améliorer l’efficacité du développement clinique, avec pour objectif ultime d’améliorer la vie des patients souffrant de maladies chroniques graves ou potentiellement mortelles, grâce à un accès plus rapide à des biosimilaires de haute qualité. »

À propos d’Alvotech :

Alvotech est une entreprise biopharmaceutique multinationale, axée sur le développement et la fabrication de biosimilaires de haute qualité pour les marchés internationaux. En tant que spécialistes des biotechnologies, notre ambition est de devenir un chef de file de l’espace des biosimilaires, en fournissant à nos partenaires et patients du monde entier des produits et des services de haute qualité, à des prix compétitifs. Notre approche entièrement intégrée, avec des compétences internes de haute qualité dans toute la chaîne de valeur, permet le développement accéléré de produits biosimilaires. La base d’actionnaires d’Alvotech comprend, notamment : Aztiq Pharma, dirigée par son fondateur et président M. Robert Wessman, Fuji Pharma du Japon, YAS Holdings d’Abou Dhabi, Shinhan de Corée, Baxter Healthcare SA des États-Unis, ATHOS (Strüngmann Family Office) d’Allemagne et CVC Capital Partners et Temasek de Singapour.

La gamme initiale d’Alvotech contient plusieurs candidats biosimilaires de l’anticorps monoclonal et des protéines de fusion, destinés à traiter les affections auto-immunes, d’oncologie et inflammatoires, pour améliorer la qualité de vie des patients à l’échelle mondiale. Pour plus en savoir plus, rendez-vous sur notre site Web www.alvotech.com, ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter et Facebook.

À propos de l’AVT04 et de l’AVT02 :

L’AVT04 est un anticorps monoclonal (AcM) et un biosimilaire proposé du STELARA® (ustékinumab). L’AVT04 est un composé expérimental qui n’a reçu aucune autorisation réglementaire dans aucun pays. Sa biosimilarité n’a pas encore été établie par les autorités réglementaires et n’est pas encore revendiquée.

L’AVT02 est un anticorps monoclonal (AcM) et un biosimilaire proposé de l’HUMIRA® (adalimumab). L’AVT02 est un composé expérimental qui n’a reçu aucune autorisation réglementaire dans aucun pays. Sa biosimilarité n’a pas encore été établie par les autorités réglementaires, et n’est pas encore revendiquée.

Déclarations prospectives

À l'exception des informations historiques contenues dans ce document, les questions énoncées dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives qui sont soumises à des risques et des incertitudes pouvant entraîner une différence substantielle des résultats réels. Ces déclarations prospectives ne sont pas basées sur des faits historiques, mais plutôt sur nos attentes concernant la croissance future, les résultats d'exploitation, les performances, les dépenses futures en capital et autres, les avantages concurrentiels, les perspectives et les opportunités commerciales. Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant nos intentions et nos plans futurs, nos résultats, notre niveau d'activités, nos performances, nos objectifs ou nos réalisations ou d'autres événements futurs constituent des déclarations prospectives. Plusieurs facteurs peuvent faire différer sensiblement les résultats et développements réels de ceux formulés de manière explicite ou implicite dans de telles déclarations prospectives. Toutes les hypothèses sous-jacentes aux déclarations prospectives pourraient s'avérer inexactes ou incorrectes et, par conséquent, les résultats envisagés dans les déclarations prospectives pourraient ne pas être atteints. Rien dans ces diapositives et/ou dans ce communiqué de presse ne doit être interprété comme une prévision ou une estimation des bénéfices. Dans la mesure du possible, des mots tels que « anticiper », « croire , « s'attendre à », « pourrait », « pourra », « potentiel », « possible », « avoir l'intention », « estimer », « devrait », « planifie », « prédire », ou les variations négatives ou autres des déclarations reflètent les croyances et hypothèses actuelles de la direction et sont basées sur les informations dont la direction dispose actuellement. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date des présentes, et nous rejetons toute obligation de mettre à jour ou de réviser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autres. Vous êtes avertis de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210707005401/fr/

Contacts

Alvotech
Communications d’entreprise
Elisabet Hjaltadottir
E-mail : Alvotech.media@alvotech.com

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