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ADC Therapeutics et Sobi annoncent que ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine) a reçu un avis positif du CHMP en Europe pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Décision d'approbation attendue au T4 2022

LAUSANNE, Suisse, September 16, 2022--(BUSINESS WIRE)--ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) et Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®) ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché de ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine) pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire. L'avis positif du CHMP est maintenant renvoyé devant la Commission européenne pour approbation.

Plus tôt dans l’année, ADC Therapeutics a annoncé un accord de licence exclusif avec Sobi pour le développement et la mise sur le marché de ZYNLONTA pour toutes les indications hématologiques et de tumeurs solides en Europe et dans certains territoires internationaux.

« L’avis positif du CHMP est la preuve des progrès significatifs accomplis pour pouvoir fournir ZYNLONTA aux patients atteints de LDGCB en Europe », déclare Amet Mallik, PDG d’ADC Therapeutics. « Avec nos partenaires, nous sommes déterminés à mettre ZYNLONTA à la disposition d’un maximum de patients dans le monde entier et nous attendons avec intérêt la décision finale de la Commission européenne, qui est prévue pour le quatrième trimestre 2022. »

« L’annonce de ce jour marque une étape importante en vue de répondre aux besoins criants des patients atteints d’un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire dans l’UE », déclare Anders Ullman, directeur de la recherche et du développement et directeur médical chez Sobi. « Nous sommes convaincus que l'histoire de Sobi et sa forte présence dans le domaine de l’hématologie constitueront un cadre concurrentiel pour pouvoir fournir le loncastuximab tésirine à un plus grand nombre de patients. »

L'avis s’appuie sur les données de LOTIS-2, un grand essai clinique multinational de phase 2 (n=145) à un seul bras de ZYNLONTA pour le traitement des patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire après deux lignes de thérapie systémique ou plus. En avril 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation accélérée de ZYNLONTA en tant que premier conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la CD19 comme traitement à un seul agent pour les patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire après deux lignes de thérapie systémique ou plus. En septembre 2021, la Commission européenne a accordé à ZYNLONTA la désignation de médicament orphelin pour le traitement du LDGCB.

« Les résultats de l’étude LOTIS-2 ont démontré un bénéfice clinique significatif pour les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récurrent, un sous-type agressif de lymphome non hodgkinien », déclare John Radford, professeur d’oncologie médicale à l’Université de Manchester et au Christie NHS Foundation Trust de Manchester, au Royaume-Uni. « Le potentiel de ZYNLONTA est encourageant pour venir en aide à cette population de patients qui bénéficie de peu de traitements. S'il est approuvé par la Commission européenne, ZYNLONTA offrira une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints de ce lymphome difficile à traiter et leur donnera de l'espoir, ainsi qu'à leurs familles. »

ADC Therapeutics a conclu un accord de licence exclusif avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) pour le développement et la mise sur le marché de ZYNLONTA pour toutes les indications de tumeurs hématologiques et solides au Japon. De plus, Overland ADCT BioPharma, une coentreprise formée par Overland Pharmaceuticals et ADC Therapeutics, travaille à développer et à mettre sur le marché ZYNLONTA dans la Grande Chine et à Singapour. Overland ADCT BioPharma mène actuellement un essai clinique pivot d'enregistrement de phase 2 de ZYNLONTA dans le traitement du LDGCB récidivant ou réfractaire en Chine.

À propos de ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

La FDA a approuvé le ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à deux lignes de thérapie systémique ou plus, y compris le LDGCB non spécifié, le LDGCB résultant d’un lymphome de faible grade ainsi que le lymphome à cellules B de haut grade. L’essai a porté sur un large éventail de patients intensivement prétraités (le nombre médian de traitements antérieurs était de trois) et atteints d’une pathologie difficile à traiter, notamment des patients ne répondant pas au traitement de première intention, des patients réfractaires à tous les traitements de première ligne antérieurs, des patients présentant un double/triple événement génétique et des patients ayant subi une greffe de cellules souches et un traitement par cellules CAR-T avant leur traitement avec le ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA en vertu de la procédure d’autorisation accélérée sur la base du taux global de réponse. L’approbation continue pour cette indication pourrait être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques observés dans le cadre d’un essai de confirmation.

Le ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres affections malignes à cellules B.

À propos d’ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale qui améliore la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de nouvelle génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique des patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

ADC ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl) ciblant le CD19 d'ADC Therapeutics est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, récidivant ou réfractaire, après au moins deux lignes de traitement systémique. ZYNLONTA fait également l'objet d'un développement en association avec d'autres agents. Le Cami (camidanlumab tésirine) est en cours d'évaluation dans un essai pivot de Phase 2 pour le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et dans un essai clinique de Phase 1b pour diverses tumeurs solides avancées. En plus de ZYNLONTA et du Cami, ADC Therapeutics dispose de multiples CAM en cours de développement clinique et préclinique.

ADC Therapeutics est basé à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et est présent à Londres, dans la région de la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d'informations, veuillez consulter https://adctherapeutics.com/ et suivez la société sur Twitter et LinkedIn.

ZYNLONTA® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.

À propos de Sobi

Sobi est une société biopharmaceutique internationale spécialisée qui œuvre à transformer la vie des personnes atteintes de maladies rares. Offrant un accès durable à des médicaments innovants dans les domaines de l’hématologie, de l’immunologie et des soins spécialisés, Sobi compte environ 1 600 collaborateurs en Europe, en Amérique du Nord, au Moyen-Orient et en Asie. En 2021, son chiffre d’affaires a atteint 15,5 milliards SEK. Ses actions (STO: SOBI) sont cotées au Nasdaq Stockholm. De plus amples informations sur Sobi sont disponibles sur sobi.com, LinkedIn et YouTube.

Déclarations prospectives d'ADC Therapeutics

Ce communiqué de presse renferme des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques qui figurent dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant les résultats de nos opérations dans l’avenir et notre position financière future, notre stratégie commerciale et de commercialisation, nos opportunités de marché, nos produits et nos produits candidats, notre pipeline de recherche, nos études précliniques et essais cliniques en cours et prévus, nos soumissions et approbations réglementaires, nos revenus et dépenses anticipés, le moment de la réalisation de nos revenus et de nos dépenses, le moment et la vraisemblance de notre réussite, ainsi que les plans et les objectifs de la gestion des opérations futures, sont des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont basés sur les convictions et les hypothèses de notre direction, et les informations dont elle dispose actuellement. Ces déclarations sont sujettes à un certain nombre de risques et d'incertitudes, et les résultats réels peuvent différer grandement de ceux avancés explicitement ou implicitement dans les énoncés prospectifs, en raison de divers facteurs, y compris ceux décrits dans nos déclarations déposées auprès de la Securities and Exchange Commission américaine. La concrétisation de ces résultats futurs ne peut pas être garantie. Les déclarations prospectives qui figurent dans ce document ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse. Nous rejetons expressément toute obligation ou tout engagement de mettre à jour les déclarations prospectives qui figurent dans ce communiqué de presse pour refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les évènements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées, sauf si la loi en vigueur l’exige. Aucune déclaration ni aucune garantie (explicite ou implicite) ne sont présentées quant à l’exactitude de ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220916005047/fr/

Contacts

Investisseurs
Eugenia Litz
ADC Therapeutics
Eugenia.Litz@adctherapeutics.com
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Amanda Loshbaugh
ADC Therapeutics
Amanda.Loshbaugh@adctherapeutics.com
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Médias
Mary Ann Ondish
ADC Therapeutics
maryann.ondish@adctherapeutics.com
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