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ADC Therapeutics dépose une demande de licence de produits biologiques auprès de la FDA pour le loncastuximab tésirine dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

·8 min de lecture

Demande basée sur les données d'efficacité et d'innocuité de l'essai clinique LOTIS 2

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT), une société de biotechnologie spécialisée dans l'oncologie au stade clinique avancé, pionnière dans le développement et la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicaments très puissants et ciblés pour les patients atteints de malignités hématologiques et de tumeurs solides, a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande de licence de produits biologiques (LPB) à l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le loncastuximab tésirine (Lonca) dans le traitement de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire.

« L'achèvement de notre première demande de LPB à la FDA est une étape importante pour ADC Therapeutics et nous fait franchir un pas supplémentaire dans notre évolution vers une entreprise au stade commercial », a déclaré Chris Martin, CEO d'ADC Therapeutics. « Nous sommes reconnaissants envers les participants à cet essai et les chercheurs, ainsi qu'envers tous nos employés pour leur engagement dans ce programme clinique, et nous nous réjouissons de travailler avec la FDA pour que les patients puissent bénéficier de Lonca le plus rapidement possible ».

La demande de LPB est basée sur les données de LOTIS 2, l'essai clinique pivot de Phase II multicentrique, ouvert, à groupe unique, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Lonca chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire, suivant ≥ 2 lignes de thérapie systémique antérieure. En juin 2020, la société a présenté les données de maturation de LOTIS 2 lors de la réunion virtuelle du 25e congrès de l'Association européenne d'hématologie. Dès le 6 avril 2020, 145 patients ont été recrutés pour cet essai, les patients ayant reçu une médiane de 3 lignes de traitement préalables. Lonca a démontré un taux de réponse global de 48,3 % (70/145 patients) et un taux de réponse complète de 24,1 % (35/145 patients). Le profil de tolérance était habituellement gérable, les effets indésirables les plus fréquents du traitement ≥ 3 chez ≥ 10 % des patients étant : la neutropénie (25,5 %) avec une faible incidence de neutropénie fébrile (3,4 %), la thrombocytopénie (17,9 %), une augmentation de la GGT (16,6 %) et de l'anémie (10,3 %).

« Il ne demeure pas moins un besoin critique non satisfait pour les patients atteints de LCBD récidivante ou réfractaire et ayant déjà reçu de lourds traitements, notamment pour les patients dont le pronostic est mauvais, pour ceux qui n'ont jamais répondu à un traitement antérieur et pour ceux qui ont déjà reçu une greffe de cellules souches » , a déclaré Jay Feingold, DM, PhD, premier vice-président et directeur médical d'ADC Therapeutics. « En nous fondant sur l'activité antitumorale, la durabilité et la tolérabilité habituellement gérable que Lonca a démontrée dans l'essai LOTIS 2, nous pensons que Lonca est capable de répondre à ce besoin ».

La société a également lancé LOTIS 5, un essai clinique de confirmation de Phase III de Lonca en association avec le rituximab, ayant pour but de soutenir une LPB supplémentaire pour Lonca afin de pouvoir l'utiliser comme thérapie de deuxième ligne dans le traitement de la LDGCB récidivante ou réfractaire.

À propos du loncastuximab tésirine (Lonca)

Le loncastuximab tésirine (Lonca, anciennement ADCT-402) est un conjugué anticorps-médicaments (ADC) composé d'un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre la CD19 humaine et conjugué via un lieur à une cytotoxine dimère de la pyrrolobenzodiazépine (PBD). Une fois lié à une cellule exprimant la CD19, Lonca est conçu pour être internalisé par la cellule, après quoi l'ogive est libérée. L'ogive est conçue pour se lier de façon irréversible à l'ADN afin de créer entre les brins d'ADN des liaisons transversales très puissantes qui bloquent la séparation des brins d'ADN, perturbant ainsi les processus métaboliques essentiels de l'ADN tels que la réplication et entraînant finalement la mort de la cellule. La CD19 est une cible cliniquement validée pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B.

Lonca est évalué dans LOTIS 2, un essai clinique pivot de Phase II chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, dans LOTIS 3, un essai de phase I/II en combinaison avec l'ibrutinib chez des patients atteints de LDGCB ou de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire, et dans LOTIS 5, un essai clinique de confirmation de Phase III en combinaison avec le rituximab chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire.

À propos d’ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, à l’avant-garde du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicaments (ou ADC, pour Antibody-drug conjugates) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides. La société met au point des ADC en s’appuyant sur des dizaines d’années d’expérience dans ce domaine et en ayant recours à la technologie basée sur des pyrrolobenzodiazépines (PBD) de nouvelle génération, pour laquelle ADC Therapeutics dispose de droits exclusifs pour ses cibles. La sélection de cibles stratégiques pour les ADC à base de PBD et des investissements substantiels dans le développement de phase clinique précoce ont permis à ADC Therapeutics de créer un solide portefeuille de projets cliniques et de recherche pour le traitement de cancers hématologiques et de tumeurs solides. La société dispose de multiples ADC à base de PBD dans des essais cliniques en cours, qui vont des premières études chez l’homme à des études cliniques de Phase II, aux États-Unis et en Europe, ainsi que de nombreux ADC précliniques en phase de développement.

Le loncastuximab tésirine (Lonca, anciennement ADCT-402), principal produit candidat de la société, a été évalué dans un essai clinique pivot de Phase II auprès de 145 patients pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, qui a montré un taux de réponse globale (TRG) de 48,3 %, dépassant le critère d'évaluation principal cible. Le camidanlumab tésirine (Cami, anciennement ADCT-301), le deuxième produit candidat principal de la société, est en cours d'évaluation dans un essai clinique pivot de Phase 2 sur 100 patients pour le traitement du lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire après avoir montré un TRG de 86,5 % chez les patients atteints de LH dans un essai clinique de Phase I. La société évalue également Cami comme une nouvelle approche immuno-oncologique pour le traitement de diverses tumeurs solides avancées.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et est présente à Londres, dans la région de la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site https://adctherapeutics.com/ et suivez la société sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de données historiques contenues dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant nos résultats d'exploitation et notre situation financière futurs, notre stratégie commerciale, nos produits candidats, notre pipeline de recherche, nos études précliniques et essais cliniques en cours et prévus, les dépôts de demande et homologations réglementaires, les coûts de recherche et développement, le calendrier et la probabilité de succès, ainsi que les plans et objectifs de la direction pour les opérations futures sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et les hypothèses de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Ces déclarations sont soumises à des risques et des incertitudes, et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux contenus explicitement ou implicitement dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris ceux décrits dans nos dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission aux États-Unis. Aucune garantie ne peut être donnée que ces résultats futurs seront bel et bien atteints. Les déclarations prospectives contenues dans ce document ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous déclinons expressément toute obligation ou tout engagement de mettre à jour ces déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse afin de refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées, sauf si la loi applicable l'exige. Aucune déclaration ou garantie (explicite ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude de ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Contacts

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