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ADC Therapeutics annonce la validation, par l'Agence européenne des médicaments, de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de ZYNLONTA®

·6 min de lecture

Cette demande est appuyée par les données provenant de l'essai pivot LOTIS-2 réalisé chez des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Ce jalon a été atteint dans le cadre d'un engagement visant à rendre ZYNLONTA largement disponible pour les patients qui en ont besoin

LAUSANNE, Suisse, October 29, 2021--(BUSINESS WIRE)--ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) est une société technologique de stade commercial, qui améliore les vies des personnes atteintes d'un cancer à l'aide de ses conjugués anticorps-médicaments (CAM) ciblés de nouvelle génération destinés aux patients présentant des malignités hématologiques et des tumeurs solides. La société a annoncé aujourd'hui que sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ZYNLONTA®, un CAM ciblé par le gène CD19 pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, a été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cette validation permet au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA de débuter le processus d'évaluation.

"Nous continuons de prendre de l'essor avec le lancement de ZYNLONTA aux Etats-Unis, et sommes heureux de réaliser des progrès en Europe avec la soumission et la validation de notre AMM," a affirmé Chris Martin, PhD, directeur général d'ADC Therapeutics. "Il s'agit là d'une étape importante dans le cadre de notre engagement à rendre ZYNLONTA disponible au plus grand nombre possible de patients dans le besoin," a-t-il ajouté.

En avril 2021, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une approbation accélérée à ZYNLONTA en tant que premier et unique CAM ciblé par le CD19 comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire, après au moins deux lignes de thérapie systémique. En septembre 2021, la Commission européenne a accordé à ZYNLONTA la désignation de médicament orphelin pour le traitement du LDGCB.

L'AMM est appuyée par des données provenant de LOTIS-2, un vaste (n=145) essai clinique international à volet unique de Phase 2, portant sur ZYNLONTA dans le traitement des patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire, ayant déjà subi au moins deux lignes de thérapie systémique antérieures. L'essai a inclus un vaste spectre de patients ayant déjà reçu des traitements intensifs (une médiane de trois lignes de traitement antérieures) atteints d'une maladie très difficile à traiter, y compris des patients atteints d'un lymphome à cellules B de grade élevé. L'essai a recruté des patients n'ayant pas répondu à un traitement de première intention, des patients réfractaires à l'ensemble des lignes de thérapie antérieures, des patients souffrant d'une maladie génétique double/ triple hit, ainsi que des patients ayant subi une greffe de cellules souches et une thérapie CAR-T avant le traitement par ZYNLONTA.

Les résultats de l'essai LOTIS-2 ont démontré un taux de réponse global (RG) de 48,3% (70 patients sur 145), qui incluait un taux de réponse complète (RC) de 24,1% (35 patients sur 145) et un taux de réponse partielle (RP) de 24,1% (35 patients sur 145). Le temps moyen de réponse des patients était de 1,3 mois. A la date limite des données d'analyse les plus récentes pour les patients recrutés dans le cadre de l'essai, la durée médiane de réponse était de 13,4 mois. Dans une population regroupée, les réactions indésirables les plus courantes (≥20%) étaient la thrombocytopénie, un taux accru de gammaglutamyltransférase, la neutropénie, l'anémie, l'hyperglycémie, un taux accru de transaminases, la fatigue, une hypoalbuminémie, une éruption cutanée, un oedème, des nausées et des douleurs musculosquelettiques. Dans l'essai LOTIS-2, les événements indésirables de grade ≥3 survenus au cours du traitement les plus courants (≥10%) étaient la neutropénie (26,2%), la thrombocytopénie (17,9%), un taux accru de gammaglutamyltransférase (17,2%) et l'anémie (10,3%).

A propos de ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte au final un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à la suite d'au moins deux lignes de traitement systémique, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B de haut grade. L'essai comprenait un large éventail de patients lourdement prétraités (en moyenne trois lignes de traitement antérieures) présentant une maladie très difficile à traiter, y compris des patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention, des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement antérieures, des patients avec événement génétique double/triple hit et des patients ayant reçu des greffes de cellules souches et suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement par ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse globale, et le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres affections malignes à cellules B.

À propos d’ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale améliorant la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de prochaine génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique pour les patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

Le CAM ZYNLONTA™ (loncastuximab tésirine-lpyl) ciblant le CD19 d'ADC Therapeutics est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, récidivant ou réfractaire, après au moins deux lignes de traitement systémique. ZYNLONTA fait également l'objet d'un développement en association avec d'autres agents. Le camidanlumab tésirine (Cami) est en cours d'évaluation dans un essai clinique en phase avancée pour le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et dans un essai clinique de Phase 1b pour diverses tumeurs solides avancées. En plus de ZYNLONTA et du Cami, ADC Therapeutics dispose de multiples CAM en cours de développement clinique et préclinique.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et exerce ses activités à Londres, dans la Baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour en savoir plus, veuillez consulter https://adctherapeutics.com/ et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

ZYNLONTA® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Contacts

Investisseurs

Eugenia Litz
ADC Therapeutics
Eugenia.Litz@adctherapeutics.com
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Amanda Hamilton
ADC Therapeutics
amanda.hamilton@adctherapeutics.com
Tél.: +1 917 288 7023

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ADC Therapeutics
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