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AB SCIENCE : La phase 2 dans le lymphome T périphérique accélérée en phase 3
AB Science a annoncé mercredi soir que l'étude de phase 2 menée sur sa molécule phare, le masitinib, dans le traitement du lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire, a été accélérée en une étude randomisée et contrôlée de phase 3.
Cette étude de phase 2-3 est une étude prospective, multicentrique, ouverte, en trois groupes parallèles et randomisée visant à évaluer l`efficacité et la tolérance du masitinib en association au dexaméthasone avec ou sans gemcitabine, par rapport au contrôle actif de dexaméthasone avec gemcitabine, chez les patients atteints de lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire. Le critère d`analyse principal de l`étude est la survie globale.
Le programme de développement clinique du masitinib dans le lymphome T périphérique a démarré avec le lancement d`une étude de phase 2, ouverte, randomisée, en trois groupes parallèles, devant recruter 45 patients. Les autorités de santé de 14 pays ont donné leur accord pour transformer cette étude de phase 2 directement en une étude de phase 3, avec le recrutement de 270 nouveaux patients.
La décision d`accélérer l`étude de phase 2 en une étude de phase 3 s`est appuyée sur le bénéfice de survie observé avec le masitinib, par comparaison au contrôle (données masquées au sponsor et à l`investigateur), ainsi que sur la bonne tolérance du produit, ayant conduit le Comité Indépendant de Revue des Données à valider le passage à une étude de phase 3.
"Nous avons décidé d`accélérer le développement du masitinib dans le lymphome T car comme la sclérose latérale amyotrophique (SLA), le lymphome T est une maladie rare qui présente un besoin médical largement insatisfait, il existe un fort rationnel biologique à développer le masitinib dans cette indication et il n`y a pas eu de problème de tolérance du produit", a déclaré Alain Moussy, président et co-fondateur d`AB Science.
"Le fait que de nombreuses agences dans le monde autorisent ...
