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400 patients ont été recrutés dans l'étude pivot de Phase 3 d'AM-Pharma sur l'ilofotase alfa pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë associée au sepsis.

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La décision concernant la première analyse de futilité préspécifiée à 400 patients est attendue en juillet

UTRECHT, Pays-Bas, April 25, 2022--(BUSINESS WIRE)--AM-Pharma B.V., un leader émergent spécialisé dans le développement de traitements pour les maladies graves, a annoncé aujourd'hui que 400 patients ont été recrutés dans la population principale de l'étude REVIVAL pivot de Phase 3. L'étude REVIVAL évalue la phosphatase alcaline recombinante exclusive d'AM-Pharma, l'ilofotase alfa, pour traiter des patients souffrant de lésions rénales aiguës associées à un sepsis (SA-AKI). Selon le protocole de l'étude, quatre analyses intermédiaires de futilité et/ou d'efficacité seront effectuées lorsque le nombre d'inscriptions atteindra certains niveaux. La première analyse de futilité aura lieu lorsqu'un total de 400 patients de la population principale ciblée pour l'essai auront été traités et auront atteint le jour 28.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la mortalité, toutes causes confondues, 28 jours après le début du traitement. Une fois que les 400 premiers patients recrutés dans la population principale de l'étude auront atteint le critère d'évaluation principal à 28 jours, les données en aveugle seront analysées et envoyées au comité de surveillance des données (DMC, acronyme pour Data Monitoring Committee) pour être examinées. Le DMC évaluera alors la futilité de l'étude sur la base de critères prédéfinis. La société prévoit une disponibilité de la décision de futilité du DMC en juillet.

« Atteindre ce premier seuil de recrutement dans l'étude REVIVAL est une réussite importante pour notre société et nous sommes impatients de recevoir l'évaluation de futilité du DMC », a déclaré Erik van den Berg, CEO d'AM-Pharma. « Trois autres analyses de futilité/efficacité sont prévues aux seuils de recrutement de 700, 850 et 1 000 patients. Nous voyons chacune de ces analyses intermédiaires comme une réduction des risques pour le programme et, surtout, comme des événements potentiels qui pourraient nous permettre d'arrêter l'étude d'efficacité et d'accélérer la mise sur le marché de l'ilofotase alfa ».

Dans l'étude de Phase II de l'ilofotase alfa, le groupe de patients comparables traités à la posologie de 1,6mg/kg a connu une réduction relative statistiquement significative de 46 % de la mortalité au jour 28 par rapport au groupe traité par placebo (p= 0,022). REVIVAL, l'unique étude pivotale mondiale de Phase III de l'ilofotase alfa chez les patients atteints de SA-AKI, a démarré en novembre 2020 et recrute des patients dans environ 120 sites cliniques maximum en Amérique du Nord, en Europe, au Japon, en Australie et en Nouvelle-Zélande. La Food and Drug Administration américaine, l'Agence européenne des médicaments et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ont toutes approuvé le protocole REVIVAL.

À propos de REVIVAL

L'essai pivotal de Phase III REVIVAL est un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux bras, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la phosphatase alcaline recombinante humaine exclusive d'AM-Pharma, l'ilofotase alfa, pour le traitement des patients atteints de SA-AKI. L'étude recrutera environ 1 400 patients atteints de SA-AKI dans la population principale de l'étude. Dans deux cohortes exploratoires, seront également recrutés jusqu'à 100 patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée et jusqu'à 100 patients atteints de COVID-19. Les patients participant à l'étude seront randomisés pour recevoir la posologie de 1,6mg/kg d'ilofotase alfa ou un placebo. L'objectif principal de l'étude est de confirmer l'amélioration du critère principal de mortalité, toutes causes confondues, à 28 jours, telle qu'observée dans l'étude STOP-AKI de Phase II. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'effet du traitement sur les événements indésirables graves (EIG) des problèmes rénaux à long terme, sur le recours à une suppléance d'organe, sur la durée du séjour en soins intensifs et sur la mortalité, toutes causes confondues, à 90 jours. De plus amples informations sur cette étude sont disponibles à l'adresse suivante www.clinicaltrials.gov, NCT04411472 (REVIVAL).

À propos de l’ilofotase alfa

L'ilofotase alfa est une phosphatase alcaline recombinante exclusive, développée à partir de deux isoformes humaines de phosphatase alcaline, qui s'est révélée stable et très active lors de nombreux essais cliniques. L'enzyme recombinante présente une formidable activité de déphosphorylation et de détoxification des motifs moléculaires associés aux dommages (DAMP, acronyme pour Damage Associated Molecular Pattern) et des motifs moléculaires associés aux agents pathogènes (PAMP, acronyme pour Pathogen-associated molecular pattern), tels que le lipopolysaccharide (LPS), l'ATP, l'ADP et d'autres substrats extracellulaires qui provoquent une inflammation aiguë, une coagulation et une ischémie microvasculaire rénale après une septicémie ou des lésions induites par l'ischémie. Des recherches ont montré que la déphosphorylation de l'ATP a un double effet de protection contre les lésions rénales. Lorsque l'ATP pro-inflammatoire est déphosphorylé, l'adénosine obtenue réduit davantage l'inflammation par l'activation de la voie immunosuppressive du récepteur A2a de l'adénosine.

À propos d'AM-Pharma

L'objectif d'AM-Pharma est de sauver et d'améliorer la vie des patients confrontés à des maladies graves. Notre objectif initial vise les lésions rénales aiguës associées au sepsis, qui sont la cause de décès de centaines de milliers de personnes hospitalisées chaque année. Notre composé exclusif, l'ilofotase alfa, a la capacité de devenir le premier traitement de l'insuffisance rénale aiguë associée au sepsis et fait actuellement l'objet d'un essai clinique pivotal mondial de Phase III. Notre équipe dédiée s'efforce d'apporter des options de traitement aux patients gravement malades, à leurs familles et aux professionnels des soins actifs. Pour en savoir plus sur nous, rejoignez-nous sur le site www.am-pharma.com.

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