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Une étude randomisée contrôlée révèle que la surveillance de la fonction cérébrale par Masimo SedLine® permet de guider l’anesthésie chez des enfants subissant une intervention chirurgicale mineure

Les anesthésistes ont utilisé une quantité réduite de sévoflurane pour maintenir une anesthésie appropriée chez des enfants suivis avec Masimo SedLine

NEUCHÂTEL, Suisse, July 21, 2022--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui les conclusions d’un essai randomisé contrôlé, publié dans le Journal of Clinical Anesthesia, dans le cadre duquel la Dre Melody H.Y. Long et ses collègues de l’hôpital KK pour les femmes et les enfants, de Singapour ont évalué la capacité de l’anesthésie guidée par électroencéphalogramme (EEG), en utilisant la surveillance de la fonction cérébrale, par Masimo SedLine®, à réduire la quantité de médicament sévoflurane nécessaire pour maintenir l’anesthésie, chez des patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale mineure.1 Ils ont constaté que l’utilisation de SedLine pour guider l’anesthésie permettait de réduire les besoins en sévoflurane, et l’incidence de la suppression des bouffées, signalée antérieurement comme étant associé au délire postopératoire.2-7

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20220720005608/fr/

Masimo SedLine® Brain Function Monitoring (Photo: Business Wire)

Compte tenu de la nature unique du cerveau chez les patients pédiatriques, celui-ci étant en cours de développement, et de l’importance qu’accorde la pratique anesthésique standard en matière de minimisation du dosage de médicaments nécessaires pour maintenir l’anesthésie, ajoutées au manque de recherches sur l’utilisation des nouvelles technologies telles que le spectrogramme EEG en temps réel chez les enfants, les chercheurs ont conçu une étude visant à examiner l’impact d’une telle technologie. Ils ont recruté 195 enfants, âgés de 1 à 6 ans, devant subir une intervention chirurgicale mineure sous anesthésie générale induite et maintenue par sévoflurane. Les enfants ont été randomisés soit dans un groupe avec anesthésie guidée par EEG à l’aide de Masimo SedLine (n = 100), soit dans un groupe de soins standard (n = 95). Dans le groupe EEG SedLine, les anesthésistes ont utilisé SedLine pour guider l’administration de sévoflurane, avec pour objectif de maintenir des oscillations lentes/delta continues sur l’EEG brut et le spectrogramme, en évitant la suppression des bouffées, et en maintenant un indice d’état du patient (Patient State Index, PSI) – paramètre EEG traité et exclusif, développé par Masimo – compris entre 25 et 50. Dans le groupe de soins standard, les cliniciens ont été mis en aveugle concernant les données EEG.

En tant que résultat principal, les chercheurs se sont intéressés à la concentration de fin d’expiration moyenne de sévoflurane, utilisée lors de l’induction et du maintien de l’anesthésie. Ils ont constaté une concentration inférieure dans le groupe EEG, aussi bien pendant l’induction (4,80 % contre 5,67 % dans le groupe de contrôle, p = 0,003), que lors du maintien de l’anesthésie (2,23 % contre 2,38 %, p = 0,005). En comparant l’incidence et la durée de la suppression des bouffées peropératoires, parmi leurs résultats secondaires, les chercheurs ont constaté que le groupe EEG présentait une incidence inférieure de suppression des bouffées (3,1 % contre 10,9 % dans le groupe de contrôle, p = 0,0440).

Les auteurs ont conclu : « Il s’agit de l’un des premiers essais randomisés contrôlés en population pédiatrique, qui démontre que les soins anesthésiques guidés par EEG et utilisant le spectrogramme sont réalisables, et entraînent une légère diminution de la dose peropératoire de sévoflurane lors de l’induction et du maintien de l’anesthésie chez de jeunes enfants âgés de 1 à 6 ans. Le guidage par EEG permet une visualisation simple des variations induites par l’anesthésie sur le cerveau, en temps réel, ce qui permet de déterminer quels sont les individus nécessitant davantage (ou moins) d’anesthésique pour maintenir l’état d’inconscience, et ce, afin d’ajuster les doses en conséquence. Cette information est particulièrement importante pour les enfants entre 1 et 2 ans, qui semblent nécessiter une concentration supérieure de sévoflurane pendant la chirurgie, ainsi que pour les patients présentant un risque de lésion neurologique. Nos conclusions soulignent l’importance de la surveillance EEG en complément des moniteurs standard ASA actuels, afin de fournir des soins anesthésiques personnalisés. »

William C. Wilson, docteur en médecine, MA, directeur du marketing et vice-président principal de la Recherche clinique et des Affaires médicales, chez Masimo, a commenté : « Nous considérons que la réduction significative de la suppression des bouffées, observée dans le groupe EEG (inférieure à un tiers par rapport au groupe de contrôle) constitue une découverte importante. Dans le cadre d’études futures impliquant de plus grands pools d’échantillons, cela pourrait démontrer des bénéfices plus importants en termes de résultats. »

Aux États-Unis, SedLine est actuellement indiqué dans le cadre d’une utilisation pédiatrique sans paramètre PSi.

@Masimo | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale internationale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance de pointe, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. L’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, s’est avérée surpasser les autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.8 Masimo SET® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,9 améliorer le dépistage de la CCHD chez le nouveau-né,10 et, lorsqu’elle est utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d’intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.11-14 On estime que Masimo SET® est utilisé auprès de plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde15 et qu’il constitue l’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux classés dans l’U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2021-2022.16 Masimo continue de perfectionner SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de la SpO2 sur les capteurs RD SET® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens quant au fait que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent précisément le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls, rainbow®, permettant la surveillance non invasive et continue des composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pleth (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient, Root®, conçue sur de solides fondations pour être aussi flexible et extensible que possible, afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés comprennent la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l’oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7® et Radius PPG™, les appareils portables, tels que Rad-67®, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile, tels que Rad-97®. Les solutions d’automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™, et comprennent Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION™, UniView®, UniView:60™, et Masimo SafetyNet®. En 2022, Masimo a acquis Sound United, l’un des principaux développeurs de technologies d’intégration de son, et domestique, grand public, haut de gamme, dont les marques incluent : Bowers & Wilkins®, Denon®, Polk Audio®, Marantz®, Definitive Technology®, Classé®, et Boston Acoustics®. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas disponibles aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Long MHY, Lim EHL, Balanza GA, Allen JC, Purdon PL, et Bong CL. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs. standard anesthesia care in children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 27 juin 2022. DOI : https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2022.110913,

  2. Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg 2020 ; 131(4):1228-1236.

  3. Radtke FM, Franck M, Lendner J, Krüger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesthesia. (2013) 110:98–105. doi : 10.1093/bja/aet055.

  4. MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed electroencephalogram monitoring and postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. (2018) 129:417–27. doi : 10.1097/ALN.0000000000002323.

  5. Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB, et al. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. (2010) 85:18–26. doi : 10.4065/mcp.2009.0469.

  6. Whitlock EL, Torres BA, Lin N, Helsten DL, Nadelson MR, Mashour GA, et al. Postoperative delirium in a substudy of cardiothoracic surgical patients in the BAG-RECALL clinical trial. Anesth Analg. (2014) 118:809–17. doi : 10.1213/ANE.000000000000002.

  7. Xu N, Li L, Wang T, Jiao L, Hua Y, Yao D, Wu J, Ma Y, Tian T, Sun X. Processed Multiparameter Electroencephalogram-Guided General Anesthesia Management Can Reduce Postoperative Delirium Following Carotid Endarterectomy: A Randomized Control Trial. Front Neurol. 12 juillet 2021. 12:666814. doi : 10.3389/fneur.2021.666814.

  8. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.

  9. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.

  10. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janvier 2009 ; 338.

  11. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 : 112(2):282-287.

  12. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.

  13. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juillet 2016 ; 42(7):293-302.

  14. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020, DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.

  15. Estimation : Données d’archives Masimo.

  16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la Loi américaine de 1933 portant sur la régulation du marché primaire des actions (Securities Act 1933), de l’article 21E de la Loi américaine de 1934 portant sur la loi sur les marchés financiers (Securities Exchange Act) de 1934 et de Loi américaine de 1995 portant sur la réforme des litiges relatifs aux titres du secteur privé (Private Securities Litigation Reform Act 1995). Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo SedLine®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, notamment : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies uniques de Masimo, notamment Masimo SedLine, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques que les conclusions et découvertes des chercheurs soient inexactes ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à la COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, à moins que les lois applicables en matière de valeurs mobilières ne l’exigent.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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